Samstag, 24. August 2019
Navigation öffnen
Anzeige:

Medizin

05. Juli 2019 cSCC: Bedingte Zulassung für Cemiplimab zur Behandlung von Patienten im metastasierten/lokal fortgeschrittenen Stadium

Die Europäische Kommission hat Cemiplimab zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (cSCC), die nicht für eine kurative Operation oder kurative Bestrahlung in Betracht kommen, eine bedingte Marktzulassung erteilt. Cemiplimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den Immun-Checkpoint-Rezeptor PD-1 und die einzige Therapie, die in der Europäischen Union (EU) für das fortgeschrittene cSCC zugelassen ist.
Anzeige:
Fachinformation
Cemiplimab einzige zugelasse Substanz bei cSCC

„Da in der EU keine anderen medizinischen Behandlungen für das fortgeschrittene cSCC zugelassen sind, stellt Cemiplimab (Libtayo®) eine wichtige neue Therapieoption für Patienten dar, die an diesem fortgeschrittenen Hautkrebs erkrankt sind und nicht durch Operation oder Bestrahlung geheilt werden können“, sagte Dr. Axel Hauschild, Prüfarzt im klinischen cSCCSchlüsselstudienprogramm, Kiel.

Ansprechen unabhängig von PD-L1-Expressionsniveau

„Die Ergebnisse der Cemiplimab-Schlüsselstudie sind sehr ermutigend und zeigten ein deutliches, anhaltendes Ansprechen auf die Behandlung mit Cemiplimab, auch bei älteren Menschen und unabhängig vom PD-L1-Expressionsniveau.“ Aktualisierte Daten der zulassungsrelevanten EMPOWER-CSCC-1-Studie wurden kürzlich auf dem Jahreskongress 2019 der American Society of Clinical Oncology vorgestellt.

Zunehmende Inzidenz

Das cSCC ist einer der am häufigsten diagnostizierten Hautkrebsarten weltweit. Schätzungen zufolge nimmt seine Inzidenz in einigen europäischen Ländern erheblich zu (6). Obwohl die überwiegende Mehrzahl der Patienten mit cSCC eine gute Prognose hat, wenn die Erkrankung frühzeitig entdeckt wird, ist dieser Krebs in fortgeschrittenen Stadien oft besonders schwierig zu behandeln (1-5). Der Begriff „fortgeschrittenes cSCC“ umfasst sowohl Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung (die nicht durch Operation und/oder Bestrahlung geheilt werden können) als auch Patienten mit metastasiertem cSCC. Basierend auf Daten aus der Vergangenheit haben Patienten mit fortgeschrittenem cSCC eine Lebenserwartung von etwa einem Jahr (7-10).

Zulassung basiert auf Phase-II-Schlüsselstudie

Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf Daten aus der offenen, multizentrischen, nicht randomisierten Phase-II-Schlüsselstudie EMPOWER-CSCC-1 (Studie 1540) und wird durch 2 Expansionskohorten mit fortgeschrittenen cSCCPatienten aus einer multizentrischen, offenen, nicht randomisierten Phase-I-Studie (Studie 1423) gestützt. Diese Studien liefern den größten prospektiven klinischen Datensatz, der eine systemische Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem cSCC untersucht.

Weitere Untersuchungen des Nutzen-Risiko-Profils

Die empfohlene Dosis von Cemiplimab beträgt 350 mg alle 3 Wochen, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt werden. Die bedingte Marktzulassung erfolgt in Anerkennung der extrem hohen unerfüllten Therapiebedürfnisse bei Patienten mit fortgeschrittenem cSCC. Im Rahmen dieser bedingten Zulassung werden Sanofi und Regeneron eine neue Patientengruppe in EMPOWER-CSCC-1 aufnehmen, um das Nutzen-Risiko-Profil von Cemiplimab weiter zu untersuchen und die Ergebnisse der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) mitteilen. Wie bei bedingten Zulassungen üblich, überprüft die EMA mindestens
einmal jährlich neue Informationen und aktualisiert bei Bedarf die Produktkennzeichnung.

Quelle: Sanofi

Literatur:

(1) Burton KA, Ashack KA, Khachemoune A. Cutaneous squamous cell carcinoma: a review of high-risk and metastatic disease (online veröffentlicht 29. Juni 2016). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (5): 491-508. doi:10.1007/s40257-016-0207-3
(2) Brunner M, Veness MJ, Ch’ng S, Elliott M, Clark JR. Distant metastases from cutaneous squamous cell carcinoma—analysis of AJCC stage IV. Head Neck. 2013; 35 (1): 72-75.
(3) Califano JA, Lydiatt WM, Nehal KS, et al. Cutaneous squamous cell carcinoma of the head and neck. In: Amin MB, Edge SB, Greene FL, et al, eds. AJCC Cancer Staging Manual. 8th ed. Springer; 2017: 171-181.
(4) Skin cancer treatment (PDQ®). National Cancer Institute website. https://www.cancer.gov/types/skin/hp/skintreatment-pdq. Updated February 1, 2018. Zugriff 13. Februar 2018.
(5) Jennings L, Schmults CD. Management of high-risk cutaneous squamous cell carcinoma. J Clin Aesthet Dermatol. 2010; 3 (4): 39-48.
(6) Stratigos, Alexander et al. Diagnosis and treatment of invasive squamous cell carcinoma of the skin: European consensus-based interdisciplinary guideline. European Journal of Cancer, Vol 51 (14); 14, 1989-2007.
(7) Jarkowski, A. (2014). Systemic Therapy in Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (CSCC). American Journal of Clinical Oncology, 00(00), 1-4.
(8) Foote, M.C. (2014). Phase II study of single-agent panitumumab in patients with incurable cutaneous squamous cell carcinoma. Annals of Oncology, 25, 2047-2052.
(9) Maubec, E. (2001). Phase II Study of Cetuximab As First-Line Single-Drug Therapy in Patients With Unresectable Squamous Cell Carcinoma of the Skin. J Clin Oncol, 29 (25), 3419-3426.
(10) Cowey CL, et al. Treatment patterns and outcomes among patients with advanced cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) in a US community oncology setting. J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr e21033).


Das könnte Sie auch interessieren

Frauenärzte der GenoGyn fordern Maßnahmen gegen riskanten Alkoholkonsum

Frauenärzte der GenoGyn fordern Maßnahmen gegen riskanten Alkoholkonsum
© karepa / Fotolia.com

Beim Alkoholkonsum belegt Deutschland im weltweiten Vergleich stets Spitzenplätze: Rund zehn Liter reinen Alkohols werden hierzulande nach aktuellen Informationen des Bundesgesundheitsministeriums jedes Jahr pro Kopf getrunken und verursachen alljährlich volkswirtschaftliche Schäden in Höhe von 26,7 Milliarden Euro. „Obwohl Erkenntnisse über das Suchtpotenzial von Alkohol in der Gesellschaft inzwischen hinlänglich verbreitet sind, finden Bier, Wein und...

Bis zu 40 Prozent mehr Leberkarzinome entdecken – dank Ultraschallverfahren mit kombinierten Bluttests

Bis zu 40 Prozent mehr Leberkarzinome entdecken – dank Ultraschallverfahren mit kombinierten Bluttests
© Sebastian Kaulitzki / fotolia.com

In Deutschland erkranken jährlich circa 9000 Menschen an Leberkrebs – und die Häufigkeit der Erkrankung nimmt deutlich zu. In den vergangenen 35 Jahren hat sich die Zahl der Neuerkrankungen verdoppelt. Ein gängiges Verfahren zur Diagnose dieser Erkrankung ist die Ultraschalluntersuchung: Mithilfe der modernen Sonografie lässt sich gutartiges Gewebe sehr exakt von bösartigem unterscheiden. Wenn die Ultraschalldiagnostik mit speziellen Bluttests kombiniert wird,...

Individualisierte Schmerztherapie

Individualisierte Schmerztherapie
© Dan Race / Fotolia.com

Schmerz ist eine komplexe Empfindung. Der menschliche Körper besitzt ein weitverzweigtes Netzwerk aus Schmerzrezeptoren und Schmerzleitungen.  Schmerzen können bei Krebserkrankungen durch das Wachstum eines Tumors oder auch durch unerwünschte Begleiterscheinungen von Therapien verursacht werden.  Um das Schmerzerleben adäquat behandeln zu können, ist es notwendig, eine individuelle Schmerztherapie durchzuführen. Die Mitarbeit der Betroffenen ist dabei...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"cSCC: Bedingte Zulassung für Cemiplimab zur Behandlung von Patienten im metastasierten/lokal fortgeschrittenen Stadium "

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EHA 2019
  • Subgruppenanalyse der ELIANA- und ENSIGN: Tisagenlecleucel auch bei jungen Patienten mit r/rALL und zytogenetischen Hochrisiko-Anomalien sicher und effektiv
  • Polycythaemia vera: Molekulares Ansprechen korreliert mit vermindertem Thrombose-Risiko und einer Reduktion von Thrombose- und PFS-Ereignissen
  • AML-Therapie 2019: Neue Substanzen im klinischen Einsatz, aber nach wie vor hoher Bedarf an neuen Therapieoptionen
  • Eisenüberladung bei Patienten mit Niedrigrisiko-MDS auch in Pankreas und Knochenmark nachweisbar
  • CML: Switch auf Zweitgenerations-TKIs nach unzureichendem Ansprechen auf Imatinib in der Erstlinie führt zu tieferen molekularen Remissionen
  • FLT3-mutierte AML: Midostaurin wirksam bei allen ELN-Risikoklassen und bei unterschiedlichen Gensignaturen
  • Real-world-Daten: Transfusionsabhängigkeit und Ringsideroblasten bei Niedrigrisiko-MDS assoziiert mit toxischen Eisenspezies und verkürztem Überleben
  • Erstlinientherapie der CML: Nilotinib führt auch im klinischen Alltag zu tieferen molekularen Remissionen als Imatinib
  • Weltweite Umfrage bei Ärzten und Patienten zur ITP-Therapie unterstreicht Zufriedenheit mit Thrombopoetinrezeptor-Agonisten
  • Therapiefreie Remission nach zeitlich begrenzter Zweitlinientherapie mit Eltrombopag bei Patienten mit primärer ITP erscheint möglich