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Medizin

12. Dezember 2018 Ambulante Tumorpatienten mit hohem Thrombose-Risiko: Rivaroxaban reduziert VTE-Ereignisse während der Behandlungszeit

Die CASSINI-Studie untersuchte, ob der orale Gerinnungshemmer Rivaroxaban (Xarelto®) bei ambulanten Tumorpatienten mit einem hohen Thromboserisiko unter Chemotherapie in der Primärprävention das Risiko für das Auftreten von venösen Thromboembolien (VTE) senken kann. Obwohl der kombinierte primäre Studienendpunkt, der sich aus VTE-Ereignissen und VTE-bedingtem Tod zusammensetzte, nicht erreicht wurde, zeigte sich während der Behandlungszeit (on-treatment period) eine klinisch relevante und nominell signifikante Reduktion der VTE-Ereignisse mit einem Sicherheitsprofil ähnlich dem von Placebo (1).
Die Ergebnisse der CASSINI-Studie wurden als Abstract in der Kategorie „Aktuelle Ergebnisse klinischer Studien“ (Late-Breaking Clinical Trials) auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) präsentiert (1). Die Daten ergänzen die Ergebnisse der SELECT-D-Pilotstudie, die bereits letztes Jahr vorgestellt wurde. Diese zeigte im Vergleich zum aktuellen Therapiestandard unter Rivaroxaban eine signifikante Reduktion rezidivierender venöser Thromboembolien bei Patienten mit aktiver Tumorerkrankung und bestätigter VTE (2).

Menschen mit aktiver Tumorerkrankung haben ein 4- bis 7-fach erhöhtes Thromboserisiko im Vergleich zu Menschen ohne Tumor. Eine Chemotherapie kann dieses Risiko noch weiter erhöhen (3). Tumorassoziierte Thrombosen machen fast ein Fünftel aller venösen Thromboembolien aus und erfordern eine effektive Behandlung (3).

„Obwohl der kombinierte Endpunkt, der sich aus VTE-Ereignissen und VTE-bedingten Todesfällen zusammensetzte, in der Studie nicht erreicht wurde, ist die Beobachtung, dass venöse Thromboembolien bei Patienten unter Rivaroxaban seltener auftraten als unter Placebo, von klinischer Relevanz. Darüber hinaus sind die Ergebnisse zur Sicherheit bei diesen Hochrisikopatienten gut“, sagte Prof. Alok A. Khorana, Professor für Innere Medizin am Cleveland Clinic Lerner College of Medicine in Cleveland, Ohio. „Tumorpatienten haben ein außerordentlich hohes Risiko für Thromboembolien und deren Folgen, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Tod.“

In der Intention-to-treat (ITT)-Population traten Ereignisse nach Definition des primären Studienendpunkts bei 37 von 421 Patienten (8,79%) in der Placebo-Gruppe und bei 25 von 420 Patienten (5,95%) unter Rivaroxaban 10 mg 1x täglich auf (1). Dieser Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant. Eine zusätzliche, vorher spezifizierte ITT-Analyse von Patienten unter Behandlung (on-treatment) untersuchte alle Ereignisse, die auftraten, während die Patienten tatsächlich mit der Studienmedikation (+ 2 Tage) behandelt wurden. Diese Analyse ergab eine nominell signifikante Abnahme der VTE-Ereignisse um 60% bei den Patienten unter Rivaroxaban im Vergleich zu Placebo.

Der primäre Sicherheitsendpunkt, schwere Blutungen nach ISTH-Kriterien, trat in beiden Studienarmen selten auf: bei 4 von 404 Patienten (0,99%) unter Placebo und 8 von 405 Patienten (1,98%) unter Rivaroxaban (1). Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant. Die Sicherheitsanalyse wurde in der On-treatment-Population bei Patienten, die mind. eine Dosis der Prüfmedikation erhalten hatten, durchgeführt.

Im Juli dieses Jahres hat eine neue Leitlinie des Scientific and Standardization Committee (SSC) der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) den Einsatz von Rivaroxaban zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Tumorpatienten mit neu aufgetretener venöser Thromboembolie empfohlen, wenn sie ein niedriges Blutungsrisiko haben und kein Potenzial für Wechselwirkungen mit einer aktuellen systemischen Therapie besteht (4).

Quelle: Bayer

Literatur:

(1) Khorana AA et al. ASH Annual Meeting 2018; Abstract LBA-1.
(2) Young AM et al. J Clin Oncol 2018;36:2017-2023.
(3) Connolly GC, Francis CW. ASH Educ Program 2013;2013:684-91.
(4) Khorana AA et al. J Thromb Haemost 2018;16(9):1891-1894.


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