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Medizin

24. Juli 2019 Adoptive T-Zell-Rezeptor-Therapie MDG1011 tritt in klinische Phase ein

Mit der T-Zell-Rezeptor-basierten adoptiven T-Zell-Therapie (TCR-T) kommt nach der CAR-T-Zell-Therapie die nächste Generation an innovativen T-Zell-Therapien in die klinische Phase. Die Phase I/II klinische Prüfung INITIAL-TCR mit PRAME-T-Zell-Rezeptor-Gen-modifizierten, autologen T-Zellen ist die erste klinische Prüfung mit einer TCR-T-Therapie in Deutschland. Das Prüfpräparat wird als MDG1011 bezeichnet – es handelt sich hierbei um genetisch veränderte T-Zellen.
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Die Phase I/II-klinische Prüfung CD-TCR-001, auch INITIAL-TCR genannt, ist die erste klinische Prüfung, die mit einer TCR-basierten Therapie in Deutschland durchgeführt wird. Dabei werden T-Zellen des Patienten ex vivo mit tumorspezifischen rekombinanten TCRs versehen und dem Patienten als Einmalgabe infundiert. Die TCR-modifizierten Zellen sollen maligne Zellen erkennen und zerstören.

Im Phase-I-Teil der klinischen Prüfung erhalten bis zu 12 mehrfach vorbehandelte Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) die innovative Therapie. Im anschließenden Phase-II-Teil werden 40 Patienten in 2 Indikationen mit MDG1011 behandelt, weitere 40 Patienten, die MDG1011 nicht bekommen können, erhalten eine Standardbehandlung.

Die Leiterin der klinischen Prüfung, PD Dr. Simone Thomas von der Klinik für Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg, erläutert im Video-Statement, für welche Patienten die klinische Prüfung geeignet ist und wie die Durchführung erfolgt. Sie erklärt, wie interessierte Kollegen Patienten in die klinische Prüfung einbringen können und welche Voraussetzungen dafür erforderlich sind. (Zum Interview:  https://www.krebsgesellschaft.de/onko-internetportal/aktuelle-themen/aktuelle-themen-2019/neue-adoptive-t-zell-therapie-auf-dem-pruefstand.html)

Über die TCR-basierte Therapie

Die TCR-T-Zell-Technologie zielt darauf ab, die bestehende Toleranz gegenüber Krebszellen und die tumorinduzierte Immunsuppression im Organismus des Patienten zu überwinden. Dazu werden körpereigene T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex vivo) mit tumorspezifischen rekombinanten T-Zell-Rezeptoren (TCRs) ausgestattet. Die bezüglich ihres Rezeptors modifizierten T-Zellen sind dadurch in der Lage, Tumorzellen spezifisch zu erkennen und wirksam zu zerstören. Medigene baut eine Pipeline rekombinanter T-Zell-Rezeptoren auf und kooperiert mit bluebird bio, Inc. für die Entwicklung von 6 TCR-Ts.
           
Über CD-TCR-001

Die Phase I/II klinische Prüfung (NCT03503968; EudraCT Number: 2017-000440-18) mit MDG1011 ist die erste klinische Prüfung mit einer TCR-T-Therapie in Deutschland. Bei MDG10011 handelt es sich um PRAME-T-Zell-Rezeptor-Gen-modifizierte autologe T-Zellen.

Im Phase I-Teil der klinischen Prüfung werden bis zu 12 Blutkrebspatienten behandelt, die an AML, MDS oder MM in fortgeschrittenem Stadium leiden und zuvor bereits mehrere Standard-Therapien durchlaufen haben. Die Expression von PRAME auf den Tumorzellen sowie das Blutmerkmal HLA-A*02:01-positiv sind weitere Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser multizentrischen, offenen Dosis-Eskalations-Studie. Die Patienten erhalten vor der Infusion der TCR-modifizierten Zellen eine Vorbehandlung mit Cyclophosphamid und Fludarabin. Nach der vollständigen Behandlung aller Patienten einer Dosiskohorte und einer 4-wöchigen Beobachtungsperiode zur Sicherheit wird ein unabhängiges „Data Safety and Monitoring Board“ (DSMB) über den Start der nächsten Dosisgruppe entscheiden. Die primären Endpunkte für den Phase-I-Teil sind Sicherheit und Durchführbarkeit, welche nach 3 Monaten beurteilt werden, bei einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt bis zu 12 Monaten.

Im Phase-II-Teil werden voraussichtlich 2 der 3 Indikationen nach einer positiven DSMB-Empfehlung zur Sicherheit von MDG1011 und einer Überprüfung durch die zuständige Behörde und der zentralen Ethikkommission weiter untersucht. Dazu werden 40 HLA-A*02:01 und PRAME-positive Patienten mit MDG1011 behandelt (je 20 pro Indikation). Weitere 40 Patienten, die positiv für PRAME, aber negativ für HLA-A*02:01 sind, werden in die Kontrollgruppen eingeschlossen (je 20 pro Indikation). Die Therapie der Kontrollgruppe bestimmt der behandelnde Arzt. Co-primäre Endpunkte des Phase-II-Teils sind Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit, gemessen als Gesamtansprechrate (ORR) nach 3 Monaten.

Quelle: Medigene


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