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Medizin

21. März 2019 Rezidiviertes Ovarialkarzinom: Erhaltungstherapie mit Niraparib auch bei älteren Patientinnen wirksam

Die Daten zur Erhaltungstherapie mit Niraparib bei älteren Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom aus der Zulassungsstudie AGO-OVAR 2.22/ENGOT-OV16/NOVA wurden veröffentlicht (1). Wirksamkeit und Verträglichkeit von Niraparib bei Patientinnen ≥ 70 Jahren sind demnach ähnlich wie bei jüngeren Patientinnen. Die Erhaltungstherapie mit Niraparib kann somit auch bei älteren Patientinnen mit einem platinsensiblen Ovarialkarzinomrezidiv eine erfolgversprechende Therapieoption sein.
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Fachinformation
In der NOVA-Studie war Niraparib als erster PARP-Inhibitor prospektiv in einer Phase-III-Studie in 2 Kohorten untersucht worden – Patientinnen mit einer BRCA-Keimbahnmutation (gBRCA) und Frauen ohne eine solche Mutation. In beiden Kohorten führte die Erhaltungstherapie mit Niraparib zu einer signifikanten Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) (2). 

2 Altersgruppen: < 70 und ≥ 70 Jahre

Die nun von Fabbro et al. publizierte Analyse unterteilte die Patientinnen in 2 Altersgruppen: < 70 und ≥ 70 Jahre. Von den insgesamt 553 Patientinnen der NOVA-Studie waren 95 Frauen älter als 70 Jahre (17%). Entsprechend der im Studiendesign vorgesehenen 2:1 Randomisierung wurden 61 von ihnen mit Niraparib behandelt (medianes Alter 74 Jahre), 34 Frauen erhielten Placebo (medianes Alter 72 Jahre). Die Subgruppe der älteren Patientinnen war in beiden Studienarmen ein prognostisch etwas ungünstigeres Kollektiv: Sie hatten häufiger ein kürzeres progressionsfreies Intervall nach ihrer vorletzten platinbasierten Therapie gehabt und sie hatten häufiger nur eine partielle Remission nach ihrer letzten platinbasierten Therapie erreicht (1).

Bei den Patientinnen < 70 Jahren aus der gBRCA-Kohorte lag das mediane PFS unter Niraparib bei 15,5 Monaten gegenüber 5,8 Monaten unter Placebo (HR 0,30, 95% CI 0,19-0,47), während es bei den Patientinnen ≥ 70 Jahren aus der gBRCA-Kohorte noch nicht erreicht war. Bei den mit Placebo behandelten Patientinnen lag es bei 3,7 Monaten (HR 0,09; 95% CI 0,01-0,73). Damit reduzierte Niraparib das Risiko einer Erkrankungsprogression bei älteren Patientinnen mit einer BRCA-Keimbahnmutation um 91% (1).

Bei den Patientinnen < 70 Jahren aus der Kohorte ohne BRCA-Keimbahnmutation lag das mediane PFS unter Niraparib bei 7,5 Monaten gegenüber 3,9 Monaten unter Placebo (HR 0,47; 95% CI 0,34-0,66). Bei den Patientinnen ≥ 70 Jahren aus dieser Kohorte betrug das mediane PFS bei den mit Niraparib behandelten Patientinnen 11,3 Monate gegenüber 3,8 Monate bei den mit Placebo behandelten Patientinnen (HR 0,35; 95% CI 0,18-0,71). Das entspricht einer Reduktion des Progressionsrisikos durch Niraparib um 65% bei älteren Patientinnen ohne BRCA-Keimbahnmutation (1).

Wirksamkeit und Nebenwirkungen

Häufigste Nebenwirkung der Erhaltungstherapie mit Niraparib sind Blutbildveränderungen. Unerwünschte hämatologische Ereignisse (alle Grade) traten unter der Erhaltungstherapie mit Niraparib bei Patientinnen < 70 Jahren mit 75,5% und bei Patientinnen ≥ 70 Jahren mit 78,7% vergleichbar häufig auf. Auch höhergradige Myelosuppression war bei älteren Patientinnen nicht häufiger. So wurden Grad-3/4-Thrombozytopenien bei 33,7% der Frauen < 70 Jahren und bei 34,4% der Patientinnen ≥ 70 Jahren beobachtetet. Auch alle unerwünschten Ereignisse ≥ Grad 3 oder 4 unterschieden sich nicht nach Altersgruppe (< 70 Jahre: 74,8%; ≥ 70 Jahre: 70,5%) (1).

Neben altersspezifischen Daten zur Wirksamkeit, die die Verlängerung des PFS auch bei älteren Patientinnen mit und ohne BRCA-Keimbahnmutation zeigen, liefert die Analyse von Fabbro et al. weitere Belege zur vergleichbaren Verträglichkeit von Niraparib bei älteren Patientinnen. Von besonderer Bedeutung seien hier die Daten bei den Patientinnen ohne BRCA-Keimbahnmutation, die häufig älter sind, so die Autoren (1).

Quelle: Tesaro

Literatur:

(1) Fabbro M et al. Efficacy and safety of niraparib as maintenance treatment in older patients (≥ 70 years) with recurrent ovarian cancer: Results from the ENGOT-OV16/NOVA trial. Gynecol Oncol 2019 Jan 9. pii: S0090-8258(18) 31473-2. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.12.009.
(2) Mirza MR et al. Niraparib Maintenance Therapy in Platinum-Sensitive, Recurrent Ovarian Cancer. N Engl J Med 2016; 375: 2154-64.


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