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Medizin

08. Dezember 2019 Rezidivierte/refraktäre AML: Studienergebnisse zu Venetoclax + Idasanutlin

Ältere Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (r/r AML), die nicht für eine zytotoxische Therapie geeignet sind, haben begrenzte Therapiemöglichkeiten, und mit verfügbaren Therapien werden schlechte Ergebnisse erzielt. In einer laufenden, offenen Phase-Ib-Studie werden nun die Sicherheit, Verträglichkeit und die vorläufige Wirksamkeit von Venetoclax (Ven) + Cobimetinib (Arm A) und Ven + Idasanutlin (Idasa) (Arm B, n=49)) untersucht. Erste Analysen ergaben ein tolerierbares Sicherheitsprofil für Ven + Idasa.
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Im Folgenden werden aktuelle Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse von Arm B aufgezeigt: In die Studie wurden ältere Patienten  (≥ 60 Jahre) mit r/r AML oder sekundärer AML, die bereits zuvor gegen eine hämatologische Erkrankung behandelt worden waren, nicht jedoch gegen AML, und die nicht für eine zytotoxische Therapie oder allogene Stammzelltransplantation geeignet waren, eingeschlossen (refraktäre AML: 57%, rezidivierte AML: 33%, sekundäre, zuvor unbehandelte AML: 10%). Sie erhielten täglich Ven (400 mg oder 600mg p.o.) + Idasa an den Tagen 1-5 (150 mg, 200 mg oder 400 mg p.o.) in 28-Tage-Zyklen.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (adverse events, AEs) waren Diarrhoe (90%) und Übelkeit (78%); die häufigsten AEs Grad  ≥ 3 waren fieberhafte Neutropenie (45%), Neutropenie (27%) und Thrombozytopenie (25%). Ein Abbruch der Therapie unter Ven und Idasa wurde bei 18% bzw. 20% beobachtet, am häufigsten aufgrund von Infektionen. Die 30- und 60-Tage- Sterblichkeitsraten betrugen 6% bzw. 17%. Es wurden keine pharmakokinetischen Interaktionen zwischen den beiden Wirkstoffen festgestellt. Die antileukämische Ansprechrate (CR, CR mit unvollständiger Wiederherstellung der Thrombozytenzahl (CRp), CR mit  einer nicht kompletten Verbesserung des Blutbilds (CRi), die partielle Ansprechrate (PR)  und der morphologische leukämiefreie Status (MLFS)) lag in allen Dosierungen bei 41%. Das mediane Gesamtüberleben betrug bei allen Patienten sowie in den Kohorten mit 600 mg Ven 4,4 bzw. 5,7 Monate mit einem medianen Follow-up von 3,4 Monaten.

Fazit

Die chemotherapiefreie Kombination Ven + Idasa zeigte vielversprechende Ergebnisse bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Menschen mit r/r AML, die für eine zytotoxische Chemotherapie nicht in Frage kommen. Die Auswertung der Kombination  Ven + Idasa erfolgt gegenwärtig noch, und anschließend wird eine Dosiserhöhung durchgeführt.

(übers. v. ah)

Quelle: ASH 2019

Literatur:

Naval G. Daver et al. ASH 2019, #229


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