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Medizin

10. Dezember 2019 Nutzenbewertung nach AMNOG für neue Pomalidomid-basierte Triplett-Kombinationstherapie (PVd) beim multiplen Myelom abgeschlossen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 5. Dezember 2019 seinen Beschluss im Rahmen des AMNOG-Nutzenbewertungsverfahrens für Pomalidomid (IMNOVID®) im neuen Anwendungsgebiet für erwachsene Patienten mit multiplem Myelom (MM), die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid (REVLIMID®), erhalten haben, veröffentlicht. Auf Basis des eingereichten Dossiers sieht Celgene einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für Pomalidomid in der Triplett-Kombinationstherapie mit Bortezomib und Dexamethason (PVd). Im Laufe des Nutzenbewertungsverfahrens hat das Unternehmen ausführlich anhand der Daten der Zulassungsstudie MM-007 dargelegt, warum PVd angesichts des hohen therapeutischen Bedarfs von Lenalidomid-vorbehandelten bzw. Lenalidomid-refraktären Myelom-Patienten eine wichtige neue Behandlungsoption darstellt. Der G-BA kommt in seiner aktuellen Bewertung zu dem Schluss, dass für PVd kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) bestätigt werden kann. Obwohl das Ergebnis dieser Nutzenbewertung nicht die Überzeugung des Unternehmens widerspiegelt, ist positiv zu bewerten, dass der G-BA in seiner finalen Entscheidung die Argumentation von Celgene insofern berücksichtigt hat, dass er von der Einschätzung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) abweicht.
Das IQWiG hatte einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von PVd gegenüber der zVT gesehen. Im nächsten Schritt des Prozesses folgen nun Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV). Pomalidomid bzw. PVd bleibt währenddessen zu jedem Zeitpunkt im vollen Umfang verschreibungs- und erstattungsfähig.

Mit bislang über 6.000 behandelten Patienten (1) hat sich der immunmodulierende Wirkstoff (IMiD®) Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason seit der Markteinführung im Jahr 2013 als fester Bestandteil der Myelom-Therapie in Deutschland ab der dritten Behandlungslinie etabliert. Nach der im Mai 2019 erfolgten Zulassung im neuen Anwendungsgebiet steht Pomalidomid im Rahmen der Triplett-Kombination mit Bortezomib und Dexamethason nun auch als Behandlungsoption für Lenalidomid-vorbehandelte Patienten mit multiplem Myelom in der zweiten Therapielinie zur Verfügung. „Die Dreifachkombination ist für Lenalidomid-vorbehandelte Patienten mit multiplem Myelom eine wichtige Therapieoption, deren Stellenwert in den entsprechenden klinischen Studien gezeigt werden konnte“, sagte Prof. Dr. med. Simone Boehrer, Medical Director Celgene Deutschland. Das Ergebnis dieser Nutzenbewertung spiegelt daher die Überzeugung von Celgene nicht wider.

Phase-III-Studiendaten: Signifikante Vorteile unter der Triplett-Kombinationstherapie

In der Zulassungsstudie MM-007 waren unter PVd verglichen mit der Zweifachkombination bestehend aus Bortezomib und Dexamethason (Vd), welche eine der vom G-BA als zVT festgelegten Therapieoptionen darstellt, signifikante Verbesserungen bezogen auf wichtige patientenrelevante Endpunkte der Mortalität und Morbidität erreicht worden (2). Unter Berücksichtigung der verzerrenden Effekte durch Folgetherapien auf die Studienpopulation ließ sich ein signifikant verlängertes Gesamtüberleben beobachten. Zudem wurde ein signifikant verlängertes progressionsfreies Überleben, eine signifikant verlängerte Zeit bis zur Progression und eine signifikant erhöhte Gesamtansprechrate im PVd-Arm beobachtet. Auch die Zeit bis zur nächsten Therapie konnte wesentlich verlängert werden, was für die Betroffenen einen bedeutsamen Vorteil darstellt (2).

„Gerade in dieser frühen Behandlungsphase sind die in der klinischen Studie gezeigten Ergebnisse von großer Bedeutung. Als zusätzliche Behandlungsoption bereits in der zweiten Therapielinie stellt PVd daher einen echten Fortschritt für Lenalidomid-vorbehandelte Patienten mit multiplem Myelom dar, zumal die Triplett-Therapie erstmals explizit für diese Patienten getestet wurde“, sagte Prof. Dr. med. Hermann Einsele, Direktor der Medizinischen Klinik II des Universitätsklinikums Würzburg und Leiter der deutschen Studiengruppe Multiples Myelom. So bildet die MM-007-Studie den therapeutischen Bedarf der Patienten im Versorgungsalltag im Vergleich zu den bisherigen Studien im frühen Rezidiv besser ab, da erstmals die Population der Lenalidomid-vorbehandelten bzw. Lenalidomid-refraktären Patienten umfangreich untersucht wurde und das Studiendesign speziell auf die entsprechende Patientengruppe ausgerichtet war (3, 4).

Bekanntes und gut handhabbares Sicherheitsprofil

Die Symptomatik und die Lebensqualität waren unter PVd vergleichbar mit Vd und die Nebenwirkungen stimmten mit den bekannten Sicherheitsprofilen der Wirkstoffe überein. „Bei Gegenüberstellung einer Dreifach- und einer Zweifach-Kombinationstherapie ist eine vergleichbare Lebensqualität eindeutig positiv hervorzuheben. Durch die langjährige klinische Erfahrung mit den Einzelsubstanzen der Kombinationstherapie können wir das Sicherheitsprofil zudem sehr genau einschätzen und die auftretenden Nebenwirkungen mit entsprechenden Maßnahmen gut handhaben“, sagte Prof. Dr. med. Katja Weisel, Stellvertretende Direktorin des Zentrums für Onkologie, II. Medizinische Klinik und Poliklinik des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf (UKE). „Unserer Einschätzung nach ist PVd für die Patienten unter den gegebenen Umständen insgesamt ein verträgliches Therapieregime.“

PVd adressiert den therapeutischen Bedarf im frühen Rezidiv

„Die Zulassung der Pomalidomid-basierten Triplett-Kombinationstherapie war ein bedeutendes Signal für Patienten mit multiplem Myelom, die nicht mehr auf Lenalidomid ansprechen. Mit PVd steht ihnen nun eine neue wichtige Therapieoption zur Verfügung, welche die Chance auf ein erhöhtes Gesamtansprechen und eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens nachgewiesenermaßen bieten kann. Vor diesem Hintergrund ist der G-BA-Beschluss sicherlich nicht das optimale Ergebnis für Patienten mit multiplem Myelom in Deutschland, die auf neue wirksame Behandlungsoptionen angewiesen sind“, sagte Anita Waldmann, Vorsitzende der Patientenorganisation „Myelom-Gruppe RHEIN-MAIN“ (www.myelom.net).

Verhandlungen mit dem GKV-SV werden nun aufgenommen

Im nächsten Schritt folgen die Erstattungsbetragsverhandlungen für Pomalidomid mit dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV), die demnächst aufgenommen werden und insgesamt bis zu sechs Monate andauern. Pomalidomid bzw. PVd bleibt währenddessen zu jedem Zeitpunkt im vollen Umfang verschreibungs- und erstattungsfähig, sodass diese wichtige Behandlungsoption auch weiterhin für Patienten und ihre behandelnden Ärzte zur Verfügung steht. Ziel der Verhandlungen mit dem GKV-SV ist es, einen Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der dem Stellenwert von Pomalidomid in der Therapie des multiplen Myeloms gerecht wird und die Versorgung der Patienten weiterhin sicherstellt.

Quelle: Celgene

Literatur:

(1) IQVIA, Datenbank IMS® LRx, eine repräsentative Marktstudie von IQVIA™ zur Lieferung anonymisierter behandlungsorientierter Verordnungsinformationen. Stand: Oktober 2019
(2) Celgene, Dossier zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V – Pomalidomid (neues Anwendungsgebiet: Kombinationstherapie Multiples Myelom), vom 15. Juni 2019. Verfügbar unter: https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/467/. [Letzter Zugriff: Dezember 2019]
(3) Richardson PG et al. Lancet Oncol. 2019; 20(6):781-794
(4) Moreau P et al. Blood Cancer Journal. 2019; 9(4):38


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