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Medizin

16. April 2019 NSCLC: Zulassung für EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor Dacomitinib

In der Phase-III-Studie ARCHER 1050 erwies sich Dacomitinib (Vizimpro®) Gefitinib überlegen (1,2). Auf der Basis dieser Studie ist Dacomitinib nun in der EU zugelassen und wird ab dem 2. Mai 2019 in Deutschland verfügbar sein.
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Fachinformation
In Europa liegt bei ca. 15% der Fälle eines nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) eine Mutation des Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Gens zugrunde (3). Patienten mit einer solchen Mutation kommen für eine Therapie mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren infrage. Dacomitinib ist ein solcher Wirkstoff der zweiten Generation und wurde nun in der Europäischen Union zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und aktivierenden EGFR-Mutationen zugelassen (4).

Verlängertes OS

Grundlage der EU-Zulassung von Dacomitinib ist die Phase-III-Studie ARCHER 1050 (1). Darin waren 452 Patienten mit nicht resezierbarem, metastasiertem oder rezidivierendem NSCLC mit EGFR-Genalterationen eingeschlossen (1). Sie erhielten randomisiert entweder 45mg Dacomitinib oder 250mg Gefitinib pro Tag. Dacomitinib verlängerte den primären Endpunkt, das mediane progressionsfreie Überleben, gegenüber Gefitinib signifikant um 5,5 Monate (14,7 versus 9,2 Monate, HR: 0,59; 95%-KI: 0,47–0,74; p<0,0001) (1). Eine weitere Auswertung nach im Median 31,3 Monaten Follow-up belegte, dass Dacomitinib auch das Gesamtüberleben verlängerte: So überlebten die mit Dacomitinib behandelten Patienten im Median 7,3 Monate länger und insgesamt im Median fast 3 Jahre (34,1 versus 26,8 Monate; HR: 0,760; 95%-KI: 0,582–0,993; p=0,0438) (2).

Nebenwirkungen

Die häufigsten (> 20%) Nebenwirkungen bei Patienten, die Dacomitinib erhielten, waren Diarrhö (88,6%), Ausschlag (79,2%), Stomatitis (71,8%), Nagelerkrankung (65,5%), trockene Haut (33,3%), verminderter Appetit (31,8%), Konjunktivitis (24,7%), erniedrigtes Gewicht (24,3%), Alopezie (23,1%), Pruritus (22,4%), erhöhte Transaminasen  (22,0%) und Übelkeit (20,4%) (4).

Flexibles Therapiemanagement

Das flexible Therapiemanagement umfasst mögliche Unterbrechungen und Dosisanpassungen nach der zugelassenen Startdosis von 45mg/d auf 30mg/d oder 15mg/d und ist in der Fachinformation beschrieben (4). In der zulassungsrelevanten Studie ARCHER 1050 wirkte sich diese Adaption nicht auf die Wirksamkeit hinsichtlich  progressionsfreiem Überleben oder Gesamtüberleben aus (1,2).

Quelle: Pfizer

Literatur:

(1) Wu YL et al. Lancet Oncol 2017; 18 (11): 1454-1466.
(2) Mok TS et al. J Clin Oncol 2018; 36 (22): 2244-2250.
(3) Midha A, Dearden S, McCormack R. EGFR mutation incidence in non-small-cell lung cancer of adenocarcinoma histology: a systematic review and global map by ethnicity (mutMapII). Am J Cancer Res 2015,15; 5 (9): 2892-28911.
(4) Fachinformation Vizimpro® 15/30/45mg Filmtabletten, April 2019.


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