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Medizin

06. März 2019 Mammakarzinom: Positive CHMP-Empfehlung für Olaparib

AstraZeneca und MSD haben bekannt gegeben, dass das Commitee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Zulassung von Olaparib-Filmtabletten zur Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms abgegeben hat. Die Empfehlung gilt für die Monotherapie von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit einem humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2-)negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit BRCA1/2-Keimbahnmutationen (gBRCA).
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Fachinformation
Die unter die Empfehlung fallenden Patienten mit gBRCA-Mutationen sollten zuvor mit einem Anthracyclin und einem Taxan im (neo-)adjuvanten oder metastasierten Krankheitsstadium behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Therapie nicht geeignet, und sie sollten nicht mehr als 2 Chemotherapieregime für die metastasierte Erkrankung erhalten haben. Bei Patienten mit einem Hormonrezeptor (HR)-+ Mammakarzinom sollte die Erkrankung während oder nach einer vorherigen endokrinen Therapie fortgeschritten sein, es sei denn, sie wurden als nicht geeignet für die endokrine Therapie eingestuft.

Dave Fredrickson, AstraZeneca, erläuterte: „Trotz der Fortschritte in der Behandlung von Patienten mit einem fortgeschrittenen Mammakarzinom besteht nach wie vor ein erheblicher Bedarf an neuen Therapieoptionen. Mit dieser Zulassung wird Olaparib in der Filmtablettenformulierung den Patienten sowohl als eine zielgerichtete als auch oral zu applizierende Chemotherapie-freie Option zur Verfügung stehen.“ Die positive Stellungnahme basiert auf den Daten der randomisierten, open-label, Phase-III-Studie OlympiAD, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Olaparib-Filmtabletten im Vergleich zu einer von 3 vom behandelnden Arzt gewählten Chemotherapieregimen untersucht.

Zulassung

Olaparib (Lynparza®) Filmtabletten sind derzeit in über 60 Ländern einschließlich der EU für die Erhaltungstherapie des platinsensitiven rezidivierenden Ovarialkarzinoms ohne Einschränkungen hinsichtlich des BRCA-Status zugelassen. In den USA ist Olaparib in der Tablettenformulierung für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem BRCA-mutiertem Ovarialkarzinom nach Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie zugelassen. Darüber hinaus ist Olaparib als Filmtablette in mehreren Ländern, einschließlich den USA und Japan, für die Behandlung von Patienten mit einem metastasierten HER2-negativen Mammakarzinom mit BRCA-Keimbahnmutationen zugelassen, die zuvor mit einer Chemotherapie behandelt wurden. Derzeit finden weitere regulatorische Zulassungsverfahren in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden weltweit statt.

Quelle: AstraZeneca, MSD


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