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20. Mai 2019 HER2-negatives fortgeschrittenes Mammakarzinom mit BRCA-Keimbahnmutationen: EU-Zulassung für PARP-Inhibitor Olaparib

Olaparib ist der erste PARP-Inhibitor, der in Europa für die Behandlung des HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms mit BRCA1/2-Keimbahnmutationen (gBRCA) zugelassen wurde. Die im April 2019 erfolgte EU-Zulassung ist bereits die dritte für den Wirkstoff Olaparib (1).
Das Mammakarzinom ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Alleine in Deutschland sind im Jahr 2018 ca. 70.000 Neuerkrankungen diagnostiziert worden (2). Ist die Erkrankung metastasiert oder lokal fortgeschritten, besteht ein hoher medizinischer Bedarf an neuen zielgerichteten Therapien, insbesondere für das BRCA-mutierte Mammakarzinom.

Die Zulassung für den Inhibitor der Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP) basiert auf Daten der randomisierten, open-label, Phase-III-Studie OlympiAD (3, 4), die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Olaparib in der Darreichungsform Filmtablette im Vergleich zu einem vom Arzt ausgewählten Chemotherapie-Regime (Capecitabin, Eribulin oder Vinorelbin) untersuchte.

Die Studie schloss sowohl Frauen als auch wenige Männer ein. In der Studie erzielte Olaparib eine statistisch signifikante Verbesserung des medianen progressionsfreien Überlebens (mPFS) im Vergleich zur Chemotherapie (7,0 Monate vs. 4,2 Monate). Die objektive Ansprechrate (ORR) betrug unter Olaparib-Filmtabletten 59,9% im Vergleich zu Chemotherapie, auf die 28,8% der Patienten ansprachen. Unerwünschte Ereignisse der Grade ≥ 3 traten unter Olaparib weniger häufig als unter der Behandlung mit Chemotherapie auf und weniger Patienten brachen im Olaparib-Arm toxizitätsbedingt die Behandlung ab. Darüber hinaus verbesserten Olaparib-Filmtabletten im Vergleich zur Standard-Chemotherapie statistisch signifikant die Lebensqualität.

„Das PFS ließ sich in der OlympiAD-Studie bei Patientinnen mit gBRCA-Mutation unter Olaparib im Vergleich zu einer Chemotherapie signifikant verlängern. Auch die Ansprechrate war unter Olaparib doppelt so hoch wie unter Chemotherapie. Wir können unseren Patientinnen damit mehr chemotherapiefreie Zeit schenken als bisher, was sich positiv auf deren Lebensqualität auswirken kann“, betonte Dr. Rachel Würstlein, München.

Für die Monotherapie mit Olaparib (Lynparza®) sollen die Patienten zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden oder für diese Behandlungen nicht geeignet sein. Patienten mit einem Hormonrezeptor (HR)-positiven Mammakarzinom sollten außerdem eine Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen endokrinen Therapie aufweisen oder für eine endokrine Therapie nicht geeignet sein.
 

Bettina Baierl

Quelle: Launch-Pressekonferenz „Neue Chancen eröffnen: Olaparib beim fortgeschrittenen Mamma-Ca mit gBRCA-Mutationen“, 02.05.2019, Berlin. Veranstalter: AstraZeneca und MSD

Literatur:

1) Fachinformation Lynparza® 100 mg/150 mg Filmtabletten. Stand April 2019
2) Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V. Onkopedia-Leitlinien. Mammakarzinom der Frau. Verfügbar unter: https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/mammakarzinom-der-frau/@view/html/index.html (letzter Zugriff: 24.04.2019).
3) Robson M et al. Olaparib for Metastatic Breast Cancer in Patients with a Germline BRCA Mutation. Verfügbar unter: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1706450 (letzter Zugriff: 24.04.2019)
4) ClinicalTrials. Assessment of the Efficacy and Safety of Olaparib Monotherapy Versus Physicians Choice Chemotherapy in the Treatment of Metastatic Breast Cancer Patients With Germline BRCA1/2 Mutations. (OlympiAD). NCT02000622. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02000622 (letzter Zugriff: 24.04.2019)
 


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