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Medizin

27. Mai 2020 G-BA bescheinigt Gilteritinib beträchtlichen Zusatznutzen

Seit Ende 2019 ist Gilteritinib (XOSPATATM) als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation zugelassen. Am 1. Dezember 2019 wurde vom G-BA ein Nutzenbewertungsverfahren zur Evaluation von Gilteritinib eingeleitet. Am 14. Mai 2020 wurde der zugehörige G-BA Beschluss veröffentlicht, in dem der G-BA einen beträchtlichen Zusatznutzen von Gilteritinib ausgewiesen hat (1, 2). Der Beschluss des G-BA begründet sich durch den signifikanten Vorteil von Gilteritinib im Gesamtüberleben im Vergleich zur Chemotherapie auf Grundlage der Daten der Phase-III-Studie ADMIRAL (2-4).
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Gilteritinib, ein FLT3- und AXL-Inhibitor, ist das erste und derzeit einzige Arzneimittel, das als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation in Europa zugelassen ist. Zur Behandlung wurden hier bislang primär Chemotherapie-Regime eingesetzt.

Nach Abschluss der 6-monatigen eingehenden Evaluation von Gilteritinib im Zuge des Nutzenbewertungsverfahrens, wurde nun der beträchtliche Mehrwert von Gilteritinib in der Therapie betroffener AML-Patienten im Vergleich zum bisherigen Standard auch durch den G-BA festgestellt (1). Die positive Bewertung des G-BA basiert insbesondere auf dem Überlebensvorteil von Gilteritinib (2). In der Phase-III-Studie ADMIRAL wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Gilteritinib gegenüber Chemotherapie bei 371 erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML und nachgewiesener FLT3-Mutation untersucht (3, 4). Unter Gilteritinib zeigte sich ein signifikant längeres Überleben im Vergleich zur Salvage-Chemotherapie (3, 4). Das mediane Gesamtüberleben (OS) konnte durch Gilteritinib im Vergleich zu einer Chemotherapie statistisch signifikant um 66% von 5,6 Monate auf 9,3 Monate erhöht werden (HR 0,637; 95%-KI 0,490-0,830; 1-seitiger p-Wert: 0,0004) (3, 4).

Der G-BA schreibt hierzu in seinem Beschluss: "Vor dem Hintergrund der bekannten schlechten Prognose für die Patienten im Anwendungsgebiet, die sich auch in der vorliegenden Studie ADMIRAL durch kurze Überlebenszeiten zeigt, wird das Ausmaß des Effektes von Gilteritinib auf die Überlebenszeit als eine beträchtliche Verbesserung gewertet" (2).

Die klare Entscheidung des G-BA betont den besonderen Stellenwert von Gilteritinib für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML und einer FLT3-Mutation und bietet Patienten sowie behandelnden Ärzten eine bislang nicht vorhandene, neue Therapieoption.

"Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML und einer FLT3-Mutation haben bisher eine besonders schlechte Prognose und wenige Therapieoptionen nach Rückfall aus der Erstlinientherapie. Gilteritinib bietet diesen Patienten eine neue Perspektive und die Aussicht auf ein verbessertes Überleben und höheres Ansprechen gegenüber einer Chemotherapie“, so Gudrun Maechler, medizinische Direktorin Astellas Pharma GmbH, München. "Die Entscheidung des G-BA begrüßen wir daher außerordentlich und freuen uns, dass der Mehrwert des Medikamentes, den es für AML-Patienten mitbringt, auch gewürdigt wird."

Zulassung und Verfügbarkeit

XOSPATATM ist als Orphan Drug zur Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML mit einer FLT3-Mutation angezeigt (3, 5, 6). Von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wurde Gilteritinib im Oktober 2019 in einem beschleunigten Verfahren zugelassen (5, 6).

Quelle: Astellas

Literatur:

(1) G-BA. Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V Gilteritinib (rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie mit FLT3 Mutation). Verfügbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/39-261-4287/2020-05-14_AM-RL-XII_Gilteritinib_D-503.pdf. Letzter Zugriff im Mai 2020.
(2) G-BA. Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V Gilteritinib (rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie mit FLT3-Mutation). Verfügbar unter: https://www.g-ba.de/downloads/40-268-6563/2020-05-14_AM-RL-XII_Gilteritinib_D-503_TrG.pdf. Letzter Zugriff im Mai 2020.
(3) Fachinformation XOSPATATM, Stand: Oktober 2019.
(4) Perl AE, et al. Gilteritinib or Chemotherapy for Relapsed or Refractory FLT3-Mutated AML. N Engl J Med. 2019; 381(18): 1728-40.
(5) European Commission. Union Register of medicinal products for human use. Verfügbar unter:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1399.htm. Letzter Zugriff im Mai 2020.
(6) European Medicines Agency. Authorisation of medicines. Verfügbar unter:
https://www.ema.europa.eu/about-us/what-we-do/authorisation-medicines. Letzter Zugriff im Mai 2020.


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