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Medizin

15. April 2019 Fortgeschrittenes HER2-negatives Mammakarzinom: Zulassung für Olaparib in der Monotherapie

Die Europäische Kommission hat Olaparib-Filmtabletten als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn zugelassen, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben. Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet. Patienten mit einem Hormonrezeptor (HR)-positiven Mammakarzinom sollten außerdem eine Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen endokrinen Therapie aufweisen oder für eine endokrine Therapie nicht geeignet sein (1).
Die Zulassung basiert auf Daten der randomisierten, open-label, Phase-III-Studie OlympiAD (2,3), die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Olaparib-Filmtabletten (Lynparza®) im Vergleich zu einer von 3 ausgewählten Chemotherapieregimen (Capecitabin, Eribulin oder Vinorelbin) untersuchte. Die Studie schloss sowohl Frauen als auch Männer ein. In der Studie erzielte Olaparib eine statistisch signifikante Verbesserung des medianen progressionsfreien Überlebens (mPFS) im Vergleich zur Chemotherapie (7,0 Monate vs. 4,2 Monate). Die objektive Ansprechrate (ORR) war unter Olaparib-Filmtabletten mit 59,9% mehr als doppelt so hoch wie die unter Chemotherapie, auf die 28,8% der Patientinnen ansprachen. Unerwünschte Ereignisse der Grade ≥ 3 traten unter Olaparib weniger häufig als unter der Behandlung mit Chemotherapie (36,6% vs. 50%) auf. Weniger Patienten brachen darüber hinaus im Olaparib-Arm toxizitätsbedingt die Behandlung ab (4,9% vs. 7,7%). Die am häufigsten unter Olaparib aufgetretenen unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit/Erbrechen, Anämie sowie Fatigue und entsprachen damit dem bekannten Sicherheitsprofil aus vorangegangenen Monotherapiestudien. Darüber hinaus verbesserten Olaparib-Filmtabletten im Vergleich zur Standard-Chemotherapie statistisch signifikant die Lebensqualität.
 
Fortgeschrittenes Mammakarzinom

Das fortgeschrittene Mammakarzinom umfasst das Mammakarzinom im Stadium III, das auch als lokal fortgeschrittener Brustkrebs bezeichnet wird, und das metastasierte Mammakarzinom (mBC), welches das am weitesten fortgeschrittene Stadium der Erkrankung (Stadium IV) darstellt. Es tritt dann auf, wenn sich Krebszellen über den ursprünglichen Entstehungsort des Tumors hinaus auf andere Körperregionen außerhalb der Brust ausgebreitet haben. Da die Erkrankung in diesen Stadien bisher nicht heilbar ist, ist es das Ziel der aktuellen Therapien, das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod hinauszuzögern und die Lebensqualität zu erhalten.
 
Das Mammakarzinom ist der häufigste maligne Tumor der Frau. Im Jahr 2014 wurden in Deutschland etwa 70.000 neue Mammakarzinome diagnostiziert. In Deutschland liegt die geschätzte relative 5-Jahres-Überlebensrate aller Patientinnen bei ca. 87%. Etwa 20% der Frauen, bei denen Mammakarzinome bereits im Frühstadium diagnostiziert werden konnten, entwickeln dennoch im weiteren Krankheitsverlauf Fernmetastasen (4).
 

Quelle: AstraZeneca / MSD

Literatur:

(1) Fachinformation Lynparza® 100 mg/ 150 mg Filmtabletten. Stand April 2019.
(2) Robson M et al. Olaparib for Metastatic Breast Cancer in Patients with a Germline BRCA Mutation. Verfügbar unter: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1706450 (letzter Zugriff: 10.04.2019).
(3) ClinicalTrials. Assessment of the Efficacy and Safety of Olaparib Monotherapy Versus Physicians Choice Chemotherapy in the Treatment of Metastatic Breast Cancer Patients With Germline BRCA1/2 Mutations. (OlympiAD). NCT02000622. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02000622 (letzter Zugriff: 10.04.2019).
(4) Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V. Onkopedia-Leitlinien. Mammakarzinom der Frau. Verfügbar unter: https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/mammakarzinom-der-frau/@@view/html/index.html (letzter Zugriff: 10.04.2019).


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