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Medizin

09. Juli 2019 DLBCL: Sicherheitsstudie zeigt vergleichbare Ansprechraten für CT-P10 wie für Referenz-Rituximab

Das Rituximab-Biosimilar CT-P10 (1) scheint im klinischen Alltag für die Behandlung von Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) wirksam und sicher zu sein (2). Dabei sind die Ansprechraten auf eine CT-P10-basierte Therapie ähnlich den bisher veröffentlichten Ergebnissen zum Referenz-Rituximab (3). Das zeigen die ersten Daten einer laufenden nicht-interventionellen Sicherheitsstudie zum Einsatz von CT-P10 beim DLBCL, die kürzlich beim Jahreskongress der European Hematology Association (EHA) in Amsterdam vorgestellt wurden (2).
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Untersuchung von DLBCL-Patienten im klinischen Alltag

Seit Februar 2017 ist Rituximab (Truxima®) als erstes Rituximab-Biosimilar in der EU zugelassen (4). Indiziert ist CT-P10 wie das Referenz-Rituximab (5) unter anderem für Non-Hodgkin-Lymphome (6), deren häufigste Vertreter die DLBCL darstellen (5). Eine europäische, nicht-interventionelle Post-Zulassungsstudie untersucht derzeit die Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P10 bei Patienten mit DLBCL im klinischen Alltag. In der Studie, an der Zentren aus Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien und dem Vereinigten Königreich (UK) teilnehmen, werden Akten von DLBCL-Patienten ausgewertet, die im Rahmen ihrer Routineversorgung CT-P10 erhielten (3).

OS und PFS wichtige Endpunkte

Erfasst werden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit über einen Beobachtungszeitraum von 30 Monaten nach Verordnung von CT-P10 oder bis zum Tod des Patienten. Primäres Studienziel ist es, die klinische Wirksamkeit von CT-P10 hinsichtlich der Endpunkte Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und Ansprechen auf CT-P10 zu evaluieren. Wichtiger sekundärer Endpunkt ist die Sicherheit (3).

Komorbiditäten bei > 50% der Patienten

Beim EHA-Kongress wurden die Ergebnisse einer Interimsanalyse (Datenschnitt 18. Januar 2019) vorgestellt, welche Daten von 151 Patienten aus UK und Spanien berücksichtigte (3). Die mehrheitlich männlichen Patienten, im Median 70,9 Jahre, waren nach der Verordnung von CT-P10 über im Median 8,9 Monate beobachtet worden. Bei 98 Patienten war der ECOG-Performance Status bekannt: 46% hatten ECOG 0, 37% ECOG 1 und 11% ECOG 2. Über 50% aller Patienten wiesen Komorbiditäten auf, am häufigsten Diabetes mellitus und rheumatologische Erkrankungen. 91% der DLBCL-Patienten erhielten CT-P10 in der Erstlinie, 6% in der Zweitlinie und 3% in der Drittlinie. In 88% der Fälle wurde das Biosimilar im Rahmen eines R-CHOP-Regimes verabreicht (3).

Großteil erreicht CR oder PR

70% der Patienten erreichten durch die Behandlung eine komplette (CR) und 23% eine partielle Remission (PR). Bei weiteren 5% stabilisierte sich die Erkrankung und 2% sprachen nicht auf die Behandlung an. Nach 3 bzw. 6 Monaten hatten 72% bzw. 81% der Patienten eine CR erreicht (3).
Die Auswertung der Sicherheit der CT-P10-basierten Therapie ergab – konsistent mit Literaturangaben zur entsprechenden Therapie mit dem Referenz-Rituximab (7) – eine Rate an Nebenwirkungen ab Grad 3 von 60%. Die Behandlung brachen 9% der Patienten aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab (3).
Die Autoren schließen aus den frühen Daten der Post-Zulassungsstudie, dass der überwiegende Teil der Patienten mit DLBCL im klinischen Alltag gut auf eine CT-P10-basierte Therapie anspricht – mit einer hohen Rate an kompletten oder partiellen Remissionen. Die erreichten Ansprechraten seien vergleichbar mit denen, die in der Literatur für das Referenz-Rituximab beschrieben seien (3). Nun planen die Autoren eine weitere Rekrutierung von Patienten und eine längere Nachbeobachtungszeit, um zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P10 im praktischen Alltag zu generieren.

Quelle: Mundipharma

Literatur:

(1) Fachinformation Truxima® 100 mg/500 mg, Stand Mai 2019.
(2) Bishton M et al. 24. Kongress der EHA, 13. bis 16. Juni 2019 in Amsterdam, Niederlande; Abstract PF314.
(3) Horvat M et al. Oncol Lett 2018;15: 3602-3609.
(4) Bezogen auf die Vergleichbarkeit bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakologie zum Original-Rituximab, EPAR Assessment Report: Truxima®, EMA/CHMP/75695/2017. Abrufbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004112/WC500222695.pdf, aufgerufen am 18.06.2019.
(5) Fachinformation MabThera® i.v., Stand März 2019.
(6) Sant M et al. Blood 2010; 116: 3724-3734.
(7) Cunningham D et al. Lancet 2013; 381: 1817-26.


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