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Medizin

26. Juni 2019 DLBCL: Daten der Primäranalyse zur Kombination Tafasitamab + Lenalidomid

In einem Vortrag auf der 15. International Conference on Malignant Lymphoma (ICML) wurden die Daten der primären Analyse (Stichtag 30. November 2018) der laufenden, einarmigen klinischen Phase 2-Studie L-MIND vorgestellt.
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Fachinformation
Einschlusskriterien

In die L-MIND-Studie wurden Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) eingeschlossen, die für eine hochdosierte Chemotherapie (HDC) und autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Betracht kommen. Die heute veröffentlichten Ergebnisse der primären Analyse basieren auf 80 in der Studie mit Tafasitamab und Lenalidomid behandelten Patienten, die, wie im Protokoll vorgesehen, eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr erreicht haben. Die Daten zur Wirksamkeit basieren auf Ansprechraten, die für alle 80 Patienten durch ein unabhängiges Prüfgremium ausgewertet wurden. Die in die Studie aufgenommenen Patienten waren im Median 72 Jahre alt und hatten im Median 2 vorherige Behandlungslinien erhalten.

Primärer Endpunkt erreicht

Der primäre Endpunkt, definiert als beste objektive Ansprechrate (ORR) im Vergleich zu den publizierten Daten der entsprechenden Monotherapien, wurde erreicht. Die ORR betrug 60% (48 von 80 Patienten), 43% der Patienten (34 von 80) zeigten ein vollständiges Ansprechen ( CR). 82% der CRs sind durch PET (Positronen-Emissions-Tomographie) bestätigt. Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) betrug 12,1 Monate mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 17,3 Monaten. Das beobachtete Ansprechen war dauerhaft mit einer medianen Ansprechdauer (DoR) von 21,7 Monaten. Das mediane Gesamtüberleben (OS) war nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 19,6 Monaten noch nicht erreicht (NR) (95%-KI 18,3 Monate - NR). Die Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten lag bei 73,3%.

Wirksamkeitsparameter, wie beispielsweise die Ansprechraten, waren in den meisten Patientenuntergruppen, die von Interesse sind, vergleichbar. Dies gilt unter anderem für Patienten, die refraktär bzw. nicht-refraktär auf eine Rituximab-Vorbehandlung waren sowie für primär-refraktäre (primary refractory) versus nicht-primär-refraktäre Patienten.

Gute Verträglichkeit

Die L-MIND Kombinationsbehandlung war in dieser Studie im Allgemeinen gut verträglich. Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Tafasitamab traten nur in 6% der Patienten infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) auf, die auf Grad 1 beschränkt waren. Die häufigsten während der Behandlung beobachteten Nebenwirkungen (TEAEs) von Grad 3 oder höher waren Neutropenie bei 48%, Thrombozytopenie bei 17% und Anämie bei 7% der Patienten. Behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs) traten bei 15 (18,5%) Patienten auf, die meisten davon waren Infektionen oder neutropenisches Fieber. Bei 37 (43%) Patienten war eine Dosisreduzierung von Lenalidomid notwendig, 62 Patienten (78%) konnten eine tägliche Lenalidomiddosis von 20 mg oder mehr erhalten.

Potentielle neue Behandlungsoption

„Wir sind mit den Ergebnissen der primären Analyse der L-MIND-Studie sehr zufrieden und sind besonders ermutigt durch die beobachtete Dauer des Ansprechens sowie das Gesamtüberleben“, sagte Dr. Malte Peters, MorphoSys AG. „Nach Zulassung wäre Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid eine potenzielle neue Chemotherapie-freie Behandlungsoption für Patienten mit r/r DLBCL, die für HDC und ASCT nicht in Betracht kommen.“

L-MIND-Studie

Die L-MIND-Studie untersucht den Antikörper Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit r/r DLBCL, die nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation in Betracht kommen. Tafasitamab ist ein humanisierter Fc-verstärkter monoklonaler Antikörper gegen CD19 und befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung für Blutkrebsindikationen.

Quelle: MorphoSys


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