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Medizin

30. Mai 2020 CUP: Wirksamkeit von Nivolumab

Eine metastasierte Tumorerkrankung ohne identifizierbaren Primärtumor (CUP, Cancer of unknown primary) hat i.d.R. eine schlechte Prognose mit einem medianen Überleben von weniger als 12 Monaten. In einer multizentrischen Phase-II-Studie wurde die Wirksamkeit von Nivolumab bei CUP-Patienten untersucht.
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Fachinformation
Teilnehmer der Studie sind CUP-Patienten, die zuvor mit mehr als einer Chemotherapielinie behandelt wurden. Zuvor unbehandelte CUP-Patienten wurden ebenfalls für eine explorative Analyse rekrutiert. Patienten, die zu Gruppen mit günstiger Prognose gehörten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Nivolumab (240 mg/kg) wurde als i.v. Infusion alle 2 Wochen über bis zu 52 Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer inakzeptablen Toxizität verabreicht. Primärer Studienendpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR). Zu den sekundären Zielen gehören die vom Prüfer bewertete ORR, das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS), die Sicherheit und der Zusammenhang zwischen der Wirksamkeit von Nivolumab und der PD-L1-Expression. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 8,05 Monate.

Ergebnisse

Insgesamt wurden 56 CUP-Patienten (22 männlich), darunter 45 zuvor behandelte und 11 unbehandelte, in die Studie eingeschlossen, die durchschnittlich 65,5 Jahre alt waren. In der Gruppe der zuvor behandelten Patienten betrug die ORR 24,4% (95%-KI: 12,9-39,5%) mit einem medianen PFS (mPFS) und OS (mOS) von 5,4 Monaten (95%-KI: 2,6-6,9) bzw. 15,1 Monaten (95%-KI: 8,3-NR). Von den 11 zuvor unbehandelten Patienten zeigte ein Patient ein partielles Ansprechen (ORR 9,1%, 95%-KI: 0,2-41,3%). Der mPFS lag bei 3,9 Monaten und die mOS wurde bei unbehandelten Patienten nicht erreicht (95%-KI: 1,1-5,6 bzw. 95%-KI: 2,6-NR).
Nivolumab zeigte in der Gesamtpopulation ein mPFS von 5,1 Monaten (95%-KI: 2,7-5,6) und ein mOS von 15,9 Monaten (95%-KI: 8,4-NR). Immunbedingte unerwünschte Ereignisse traten bei 57% aller Studienteilnehmer auf (Grad 3 oder höher bei 5%). Die häufigsten waren Hautausschlag (27%), Hypothyreose (16%) und Diarrhoe/Colitis (16%). Therapiebedingte Todesfälle wurden nicht beobachtet.

Fazit

Bei Patienten mit CUP zeigte Nivolumab eine dauerhafte Antitumoraktivität mit einer kontrollierbaren Sicherheit.

(übers. von ah)

Quelle: ASCO 2020 Virtual Meeting

Literatur:

Tanizaki J et al. NivoCUP: An open-label phase II study on the efficacy of nivolumab in cancer of unknown primary. ASCO20 Virtual, Abstract 186861.


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