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Medizin

28. Februar 2019 Biosimilar CT-P6 ist vergleichbar sicher und wirksam wie das Referenz-Trastuzumab

Das Trastuzumab-Biosimilar CT-P6 (Herzuma®) wurde im Februar 2018 von der EMA für alle Indikationen wie das Referenzprodukt zugelassen. Bei einem Satellitensymposium im Rahmen des ESMO-Kongresses 2018 legte Prof. Dr. Justin Stebbing, London, UK, anhand von Daten aus 2 klinischen Studien die Vergleichbarkeit von CT-P6 zum Referenzprodukt dar.
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In einer randomisierten, doppelblinden Phase-I-Studie (NCT02665637) wurden pharmakokinetische Parameter, Sicherheit, Tolerabilität und Immunogenität des Biosimilars CT-P6 mit dem Referenz-Trastuzumab Herceptin® an 70 gesunden männlichen Probanden verglichen (1). Die primären pharmakokinetischen Endpunkte AUCinf (area under the curve von Null bis Unendlichkeit: 93,0%-105,5%), AUClast (area under the curve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration: 92,9%-106,2%) und Cmax (max. Serumkonzentration: 90,9%-102,6%) lagen alle in der prädefinierten Bioäquivalenzmarge (80%-125%). Auch die mittlere Serumkonzentration gemessen über die Zeit (0-70 Stunden sowie 0-50 Tage) war zwischen dem Biosimilar und dem Referenzprodukt äquivalent. Das Sicherheitsprofil des Biosimilars war vergleichbar zum Referenzprodukt. Nebenwirkungen (AEs) ≥ Grad 3 traten in beiden Armen keine auf. Im CT-P6-Arm (n=35) traten bei 10 Probanden AEs auf, wovon 14,3% behandlungsabhängig waren. Im Referenz-Arm wurden bei 11 Probenden AEs beobachtet, wovon 14,3% behandlungsabhängig waren. Da weder in der CT-P6- noch in der Referenz-Gruppe ADAs (anti-drug antibodies) auftraten, war eine vergleichende Analyse der Immunogenität nicht möglich. Die Studie belegt die Sicherheit und Bioäquivalenz von CT-P6 zum Referenz-Trastuzumab.

Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P6 im Vergleich zum Referenz-Trastuzumab wurden in einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie (NCT02162667) bei Patientinnen mit HER2-positivem, operablem frühen Brustkrebs (EBC) in der Neoadjuvanz (+ Chemotherapie) und Adjuvanz untersucht (2). Die Rate an pathologischen Komplettremissionen (pCR) zwischen Biosimilar und Referenzprodukt war vergleichbar. In der PP (per Protokoll)-Population erreichten 46,8% mit CT-P6 und 50,4% mit dem Referenzprodukt eine pCR. Die Gesamtansprechrate (ORR) betrug 87,1% im CT-P6-Arm und 86,3% im Referenz-Arm. In der ITT (intention-to-treat)-Population betrug der Anteil an pCR 43,5% mit dem Biosimilar und 47,1% mit dem Referenzprodukt. Die ORR lag bei 84,9% bzw. 84,2%. Im CT-P6- vs. Referenz-Arm war die Anzahl an HR-positiven und HR-negativen pCR-Respondern ähnlich (HR+: 40 vs. 41; HR-negativ: 58 vs. 64). Das Sicherheitsprofil von CT-P6 war vergleichbar zum Referenzprodukt. Neutropenie trat bei 41,0% der Patientinnen mit CT-P6 und bei 46,4% mit dem Referenzprodukt auf, 22,1% bzw. 24,1% hatten eine Anämie und 10,7% bzw. 14,4% eine Leukopenie. Therapiebedingte schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs) traten bei 20 Patientinnen (7,4%) im CT-P6-Arm und bei 33 (11,9%) im Referenzarm auf.

Das Biosimilar ist dem Referenzprodukt bezüglich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vergleichbar. Der Einsatz von Biosimilars ermöglicht es, die hohen Kosten für biologische Therapien zu reduzieren und somit den Druck auf das Gesundheitssystem zu verringern und dadurch einer größeren Anzahl an Patienten Zugang zu neuen Therapien zu ermöglichen.

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Quelle: Satellitensymposium „Trastuzumab Biosimilar for Tomorrow“, ESMO, 19.10.2018, München; Veranstalter: Celltrion Healthcare

Literatur:

(1) Esteva FJ, Lee SJ, Stebbing J et al. A randomised trail comparing the pharmacokinetics and safety of the biosimilar CT-P6 with the reference trastuzumab. Cancer Chemother Pharmacol 2018;81(3):505-514.
(2) Stebbing J, Baranau Y, Baryash V et al. CT-P6 compared with reference trastuzumab for HER2-positive breast cancer: a randomised, double-blind, active-controlled, phase 3 equivalence trail. Lancet Oncol 2017;18:917-28.


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