Sonntag, 26. Mai 2019
Navigation öffnen

Medizin

15. April 2019 B-NHL: Vollzulassung für Monotherapie mit Pixantron

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Bewertung für Pixantron (PIXUVRI®) abgegeben, wodurch die bedingte Zulassung mit Auflagen zu einer Vollzulassung für die Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplen rezidivierten oder Therapie-refraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (B-NHL) wird. Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission zur Annahme der Empfehlung weitergeleitet.
In Anbetracht der begrenzten Behandlungsmöglichkeiten für das aggressive Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom erteilte die EMA Im Jahr 2012 eine bedingte Zulassung („conditional approval“) für Pixantron als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplen rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (1). In der EU wird eine bedingte Zulassung erteilt, um die zeitnahe Verfügbarkeit von Medikamenten zu beschleunigen, die einen hohen medizinischen Bedarf decken und bei denen die zeitnahe Verfügbarkeit zu einem erheblichen Nutzen für die Gesundheit der Bevölkerung führt.

Zusatznutzen

Die positive Bewertung des CHMP basiert auf Daten des internationalen klinischen Entwicklungsprogramms von Pixantron. Die Zulassungsstudie PIX301 war eine offene, randomisierte Phase-III-Studie, bei der Pixantron als Monotherapie mit einer Therapie nach Wahl des Prüfarztes verglichen wurde. Untersucht wurden dabei 140 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom, von denen 50% zuvor mit Rituximab behandelt worden waren. Es konnte gezeigt werden, dass Pixantron von Nutzen war: Die Ansprechrate der Patienten, die Pixantron erhielten, betrug 20% im Vergleich zu 5,7% bei den Patienten, die mit anderen Substanzen behandelt wurden (p=0,021) (2,3).

Um die Auflagen der bedingten Zulassung zu erfüllen, wurde mit der PIX306 eine weitere klinische Phase-III-Studie durchgeführt, die zusätzliche Daten zur Bestätigung der therapeutischen Wirksamkeit von Pixantron bei Patienten, die zuvor mit Rituximab behandelt wurden, lieferte. Obwohl in dieser pivotalen PIX306-Studie Pixantron gegenüber der Vergleichsmedikation nicht überlegen war, sind die dort erhobenen Daten bei Patienten mit 2 und mehr vorhergehenden Therapielinien bezüglich Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben durchaus mit den Daten aus der PIX301-Studie vergleichbar (3,4).

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Pixantron sind Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen, Hautverfärbungen, Haarausfall, Chromaturie und Asthenie (2).

Pixantron

Pixantron ist ein zytotoxisches Medikament, das in der Europäischen Union als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen zugelassen ist (1,2). PIXUVRI® wird in den ESMO-Richtlinien als anthrazyklinartiges Medikament mit reduzierter Kardiotoxizität genannt, das bei intensiv vorbehandelten Patienten eine gewisse Wirksamkeit zeigte.

Quelle: Servier

Literatur:

(1) European Medicines Agency. Summary of the European public assessment report (EPAR) for Pixuvri. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pixuvri (last accessed March 2019).
(2) European Medicines Agency. Pixuvri SmPC. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pixuvri-epar-product-information_en.pdf (last accessed March 2019).
(3) Pettengell, R. et al. Pixantrone dimaleate versus other chemotherapeutic agents as a single-agent salvage treatment in patients with relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma: a phase 3, multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Oncol 2012; 13: 696-706.
(4) Salles, G.A, et al. Results of a phase 3 randomized multicenter study comparing pixantrone + rituximab with gemcitabine + rituximab in patients. with relapsed aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma not eligible for stem cell transplantation. American Society Hematology annual congress 2018.  P4189.


Das könnte Sie auch interessieren

DEGUM-Experten fordern Ultraschall der Eierstöcke als Kassenleistung

DEGUM-Experten fordern Ultraschall der Eierstöcke als Kassenleistung
© CLIPAREA.com / fotolia.com

Um harmlose Eierstockzysten von bösartigem Eierstockkrebs zu unterscheiden, verwenden Ärzte das Ultraschallverfahren. Zysten und Krebsgeschwülste bilden im sonografischen Bild bestimmte Muster, die ein erfahrener Fachmann unterscheiden kann. Für ein hohes Qualitätsniveau der Untersuchung setzt sich die Deutsche Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin e.V. (DEGUM) ein. Sie fordert, dass der Ultraschall der Eierstöcke eine Kassenleistung wird – auch...

Zielgerichtete Brustkrebstherapie ist erfolgreich

Brustkrebs kann jede Frau treffen. Eine von acht Frauen wird im Laufe ihres Lebens mit der Diagnose konfrontiert - allein in Deutschland sind das 72.000 Frauen im Jahr. Doch dank innovativer Forschung und Entwicklung wurden gerade in der Behandlung von Brustkrebs in den vergangenen Jahren große Fortschritte erreicht. Heute sind zielgerichtete Medikamente verfügbar, die die Überlebensaussichten von Frauen mit Brustkrebs entscheidend verbessern.

Prävention: „Körperliche Aktivität so wichtig wie ein Krebsmedikament“

Prävention: „Körperliche Aktivität so wichtig wie ein Krebsmedikament“
© Heidi Mehl / Fotolia.com

Nach Schätzungen beruhen etwa 70 Prozent aller behandelten Erkrankungen in den Industrienationen auf Lebensstilfaktoren, wie Übergewicht, das aufgrund von falscher Ernährung und mangelnder Bewegung entstanden ist. Ein gesunder Lebensstil sei ein wesentlicher Präventionsfaktor und müsse dringend gesundheitspolitisch verankert werden, fordert ein Experte im Vorfeld der MEDICA EDUCATION CONFERENCE 2016. Es gelte nicht nur medizinische, sondern auch gravierende soziale...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"B-NHL: Vollzulassung für Monotherapie mit Pixantron "

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.