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Medizin

04. Juni 2020 Apalutamid + ADT im mHSPC: Hinweis auf PFS2-Verlängerung unabhängig von der Art der ersten Folgetherapie

Daten einer Post-hoc Analyse des explorativen Endpunkts PFS2* der TITAN-Studie geben Hinweise, dass nach Start mit Apalutamid im mHSPC (+ ADT) unabhängig von der Art der Folgetherapie (Hormon- oder Chemotherapie) das PFS2* vergleichbar verlängert wurde (1).
In der Therapiesequenz stehen nach Progress des metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) für das Stadium des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) verschiedene Folgetherapien zur Verfügung, darunter auch Hormon- oder Chemotherapien. Es wird allerdings vermutet, dass u.a. die Entstehung von Kreuzresistenzen die Wirksamkeit von Folgetherapien einschränken kann (2). Die Wahl der Erstlinientherapie kann somit eine wichtige Bedeutung für die Wirksamkeit nachfolgender Therapien haben.

PFS2* in der TITAN-Studie
In der TITAN-Zulassungsstudie wurde der relativ neue Endpunkt Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2, exploratorischer Endpunkt) untersucht, der als Zeit von der Randomisierung bis zum Progress oder Tod unter der ersten Folgetherapie definiert wird (Abb. 1) (3).
 


Abb. 1: Definition des PFS2 in der TITAN-Studie (erstellt nach 3).


Dieser Endpunkt gibt über die Studienmedikation hinaus Anhaltspunkte zur Wirksamkeit einer Therapiesequenz von ERLEADA® und der Folgetherapien wie z.B. Hormon- oder Chemotherapie, die in der aktuellen Post-hoc Analyse der TITAN-Studie nun genauer untersucht wurden.

Für beide Arten der Folgetherapie war das PFS2* bei den Patienten signifikant länger, die zuvor ERLEADA® + ADT erhielten im Vergleich zu Placebo + ADT. ERLEADA® verlängerte dieser Analyse zufolge die Zeit bis zum Progress oder Tod unter der ersten Folgetherapie unabhängig von der Art der Folgetherapie (1). Weitere Untersuchungen sind hier erforderlich um diese Erkenntnisse zu validieren.
 
Erfahren Sie im Expertenvideo mit Prof. Dr. med. Gunhild von Amsberg mehr über Hormon- vs. Chemotherapie nach ERLEADA® im mHSPC.

Als Besonderheit der TITAN-Studie wurden Biomarker-Analysen vorgenommen und u.a. das Auftreten von typischen Veränderungen am Androgenrezeptor (AR-Aberrationen) untersucht (4).
Zum Studienende war der Anteil der Patienten mit AR-Aberrationen unter ERLEADA® + ADT signifikant niedriger als unter Placebo + ADT (4).
 
Erfahren Sie im Expertenvideo mit Prof. Dr. med. Andres Jan Schrader mehr über die Biomarker-Analysen und die Ergebnisse des PFS2 und einen möglichen Zusammenhang.

Die Ergebnisse der Post-hoc und Biomarker-Analyse der TITAN-Studie geben Hinweise darauf, dass unter ERLEADA® + ADT vs. Placebo + ADT:
  • die Zeit bis zum Progress oder Tod unter der ersten Folgetherapie unabhängig von der Art der Folgetherapie verlängert werden konnte (PFS2, explorativer Endpunkt) (1):
    • Patienten mit nachfolgender Hormontherapie (n = 86, HR 0,648, 95 % KI: 0,482-0,971, p = 0,0326)
    • Patienten mit nachfolgender Chemotherapie (n = 99, HR 0,634, 95 % KI: 0,456-0,881, p = 0,0062)
  • zum Studienende der Anteil der Patienten mit AR-Aberrationen signifikant niedriger war (48 % vs. 67 %; p = 0,041) (4).
Erläuterungen und Referenzen
*PFS2 (exploratorischer Endpunkt): Zeit von der Randomisierung bis zum Progress oder Tod unter der ersten Folgetherapie.
1. Agarwal N, et al. ASCO GU 2020. Poster (and abstract) #82.
2. Thelen P, et al. Aktuelle Urol 2016; 47:79-85.
3. Chi KN, et al. N Engl J Med 2019; 381(1): 13–24.
4. Chi KN, et al. ESMO 2019. Poster 883P.

Aktuelle Fachinformation ERLEADA®

Quelle: Janssen Cilag


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