Freitag, 19. Juli 2019
Navigation öffnen

Medizin

12. März 2019 FLT3mut+ AML: EMA prüft Zulassungsantrag für Gilteritinib

Der Antrag auf Marktzulassung (Marketing Authorisation Application, MAA) für die 1x täglich oral einzunehmende Therapie mit Gilteritinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FLT3-Mutation (FLT3mut+) wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur zur Prüfung angenommen.
Anzeige:
Fachinformation
Das von Astellas beantragte beschleunigte Bewertungsverfahren durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) für Gilteritinib (XOSPATA®) wurde genehmigt, was bedeutet, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) den Zeitrahmen für die Zulassung von 210 auf 150 Tage verkürzen darf (1).
 
Phase-III-Studie ADMIRAL

Die MAA basiert auf Daten der Phase-III-Studie ADMIRAL (2), in der Gilteritinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer FLT3mut-positiver AML untersucht wurde. Die vollständigen Ergebnisse der ADMIRAL-Studie werden auf dem Jahreskongress 2019 der American Association for Cancer Research (AACR), der vom 29. März bis zum 3. April in Atlanta, USA, stattfindet, vorgestellt.

Die Phase-III-Studie ADMIRAL (NCT02421939) war eine offene multizentrische randomisierte Studie zu Gilteritinib vs. Salvage-Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit FLT3-Mutation und refraktärer oder rezidivierender Erkrankung nach AML-Erstlinientherapie. Primäre Endpunkte der Studie waren das Gesamtüberleben (OS) und die Raten für Komplettremission bzw. Komplettremission mit partieller hämatologischer Wiederherstellung (CR/CRh). Die Studie umfasste 371 Patienten mit FLT3-Mutation im Knochenmark oder Vollblut gemäß Feststellung durch ein Zentrallabor. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 für Gilteritinib (120 mg (3) bzw. Salvage-Chemotherapie randomisiert.


 
 

Quelle: Astellas

Literatur:

(1) EMA. Accelerated assessment. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/human-regulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment. Letzter Zugriff im Januar 2019.
(2) ClinicalTrials.gov. A study of ASP2215 versus salvage chemotherapy in patients with relapsed refractory acute myeloid leukemia (AML) with FMS-like tyrosine kinase (FLT3) mutation (04-25-2018). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02421939 Letzter Zugriff im Januar 2019.
(3) Gorcea CM, Burthem J, Tholouli E. ASP2215 in the treatment of relapsed/refractory acute myeloid leukemia with FLT3 mutation: background and design of the ADMIRAL trial. In Future Oncology Epub (ahead of print).


Das könnte Sie auch interessieren

Brustkrebs: Forscher wollen krankheitsauslösende Gene identifizieren

Brustkrebs: Forscher wollen krankheitsauslösende Gene identifizieren
© Photographee.eu / fotolia.com

Jede zehnte Frau in Deutschland, die an Brustkrebs erkrankt, ist noch keine 45 Jahre alt. Experten vermuten, dass viele der jungen Betroffenen erblich vorbelastet sind: Sie sind Trägerinnen eines oder mehrerer schädlich veränderter Gene, die den Tumor entstehen lassen. Die bereits bekannten Hochrisikogene wie etwa BRCA1 oder BRCA2 sind allerdings nur für höchstens ein Viertel der Fälle bei jungen Frauen verantwortlich. Ein Hamburger Forscherteam macht sich nun...

Krebs und Sexualität - ein doppeltes Tabu

Krebs und Sexualität - ein doppeltes Tabu
© Expensive / fotolia.com

Eine Krebserkrankung hinterlässt Spuren, körperliche und seelische. Für Patientinnen ist es manchmal schwer, über ihre Empfindungen und Ängste zu sprechen. Umso belastender kann es sein, die mit der Krankheit häufig einhergehende Beeinträchtigung der Sexualität in Worte zu fassen. Der Krebsinformationsdienst des Deutschen Krebsforschungszentrums bietet Unterstützung an – auch bei Fragen, die viele als heikel empfinden.

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"FLT3mut+ AML: EMA prüft Zulassungsantrag für Gilteritinib"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EHA 2019
  • Subgruppenanalyse der ELIANA- und ENSIGN: Tisagenlecleucel auch bei jungen Patienten mit r/rALL und zytogenetischen Hochrisiko-Anomalien sicher und effektiv
  • Polycythaemia vera: Molekulares Ansprechen korreliert mit vermindertem Thrombose-Risiko und einer Reduktion von Thrombose- und PFS-Ereignissen
  • AML-Therapie 2019: Neue Substanzen im klinischen Einsatz, aber nach wie vor hoher Bedarf an neuen Therapieoptionen
  • Eisenüberladung bei Patienten mit Niedrigrisiko-MDS auch in Pankreas und Knochenmark nachweisbar
  • CML: Switch auf Zweitgenerations-TKIs nach unzureichendem Ansprechen auf Imatinib in der Erstlinie führt zu tieferen molekularen Remissionen
  • FLT3-mutierte AML: Midostaurin wirksam bei allen ELN-Risikoklassen und bei unterschiedlichen Gensignaturen
  • Real-world-Daten: Transfusionsabhängigkeit und Ringsideroblasten bei Niedrigrisiko-MDS assoziiert mit toxischen Eisenspezies und verkürztem Überleben
  • Erstlinientherapie der CML: Nilotinib führt auch im klinischen Alltag zu tieferen molekularen Remissionen als Imatinib
  • Weltweite Umfrage bei Ärzten und Patienten zur ITP-Therapie unterstreicht Zufriedenheit mit Thrombopoetinrezeptor-Agonisten
  • Therapiefreie Remission nach zeitlich begrenzter Zweitlinientherapie mit Eltrombopag bei Patienten mit primärer ITP erscheint möglich