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17.07.2013

Vismodegib erhält bedingte EU-Zulassung für die Behandlung des fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms

Die Europäische Kommission hat Erivedge® (Vismodegib) eine bedingte Zulassung erteilt. Die Zulassung gilt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit symptomatischem metastasierendem Basalzellkarzinom (BCC) oder lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei dem eine chirurgische Behandlung oder Strahlentherapie nicht möglich ist. Damit ist Erivedge das erste zugelassene Medikament in der Europäischen Union für Patienten mit dieser entstellenden und potenziell lebensbedrohlichen Form von Hautkrebs. Das Medikament wird einmal täglich als Kapsel eingenommen.


Bedingte Zulassungen können erteilt werden, wenn Medikamente eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung erhalten, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf befriedigen und deren Verfügbarkeit einen erheblichen Nutzen für die öffentliche Gesundheit bringt. Gemäß den Bestimmungen einer bedingten Zulassung wird Roche zusätzliche Daten zu Erivedge® bei fortgeschrittenem Basalzellkarzinom aus einer derzeit laufenden weltweiten Sicherheitsstudie einreichen.
 
"Die Zulassung ist eine wichtige Nachricht für Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, für die es bisher keine Medikamente zur Behandlung gab", so Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. "In den klinischen Studien reduzierte Erivedge erheblich die Tumorgröße, und wir freuen uns, dass Erivedge den Patienten in der Europäischen Union von nun an zur Verfügung stehen wird."
 
Das Basalzellkarzinom gilt allgemein als heilbar, wenn der Tumor auf die Haut begrenzt ist. In manchen Fällen dringt die Erkrankung jedoch in umgebendes Gewebe ein (lokal fortschreitend) oder breitet sich in andere Organe des Körpers aus (metastasierendes Basalzellkarzinom). Dieses Krankheitsstadium lässt sich chirurgisch oder mittels Bestrahlung in manchen Fällen nicht wirksam behandeln.
 
Im Januar 2012, als die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) dem Präparat im beschleunigten Verfahren die Zulassung erteilte, wurde Erivedge das erste zugelassene Medikament in den USA für Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom. Das beschleunigte Verfahren der FDA sieht eine schnellere Prüfung des Zulassungsgesuchs für Medikamente vor, die wesentliche Fortschritte in der Behandlung darstellen. Seit Oktober 2012 wurde Erivedge in der Schweiz, in Australien, Israel, Südkorea, Mexiko und Ecuador zugelassen. Roche arbeitet in enger Zusammenarbeit mit anderen Zulassungsbehörden daran, dass Erivedge möglichst schnell zur Verfügung gestellt werden kann.
 
Über die Studie ERIVANCE BCC

Die bedingte Zulassung stützt sich auf die Resultate der ersten Analyse (26. November 2010) der zulassungsrelevanten einarmigen Phase-II-Studie ERIVANCE BCC an 104 Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (71 mit lokal fortgeschrittener und 33 mit metastasierender Erkrankung) in 31 Studienzentren in den USA, Australien und Europa. Diese Studie hat gezeigt, dass Erivedge bei 43% der Patienten (27/63) mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom und 30% der Patienten (10/33) mit metastasierendem Basalzellkarzinom die Tumore erheblich schrumpfen ließ (objektive Ansprechrate, ORR). Diese Resultate wurden durch unabhängige Überprüfung beurteilt. Die mediane Ansprechdauer betrug 7,6 Monate.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Muskelkrämpfe, Haarausfall, veränderte Geschmacksempfindung, Abgeschlagenheit und Gewichtsverlust. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 26 Patienten (25%) beobachtet, von denen jedoch nur bei vier (4%) ein Zusammenhang mit der Behandlung mit Erivedge vermutet wurde.
 
Über die STEVIE-Studie 
       
Das Sicherheitsprofil von Erivedge wird zurzeit in der Studie STEVIE genauer untersucht. Hierbei handelt es sich um eine weltweite einarmige, offene, multizentrische Studie an Patienten mit fortgeschrittenen Formen des Basalzellkarzinoms. In diese Studie sollen 1200 Patienten aufgenommen werden. Eine Zwischenanalyse der Studie STEVIE, die auf der ASCO-Jahrestagung 2013 vorgestellt wurde, bestätigte ein ähnliches Sicherheitsprofil wie in der Studie ERIVANCE BCC.
 
Über das Basalzellkarzinom

Das Basalzellkarzinom (BCC) ist die häufigste Art von Hautkrebs in Europa, den USA und Australien. Es ist ein langsam wachsender Hautkrebs, der typischerweise durch langjährige und/oder gelegentliche übermäßige Sonnenlichtexposition verursacht wird. Das Basalzellkarzinom macht bis zu 80% aller Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen aus. Wenn die Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium unbehandelt bleibt oder nach einer Operation oder Strahlentherapie an derselben Stelle erneut auftritt, kann der Krebs weiter in die umgebenden Gewebe eindringen, wie z.B. in Sinnesorgane (Ohren, Nase und Augen), in Knochen oder in andere Organe und Gewebe. Je nach Lokalisation der Läsion kann das fortgeschrittene Basalzellkarzinom in manchen Fällen stark entstellend sein, und die Behandlung mittels Operation oder Strahlentherapie kann zum Funktionsverlust von Sinnesorganen wie z.B. zur Erblindung führen.
 
Über Erivedge
Das Krebsmedikament Erivedge ist ein Hedgehog-Signalweg-Inhibitor, der selektiv und gezielt die pathologische Überaktivität in einem Signalweg für das Zellwachstum, dem sogenannten Hedgehog-Signalweg, hemmt. Dieser Signalweg reguliert das normale Wachstum und die Entwicklung in den frühen Lebensjahren. Im Erwachsenenalter lässt die Aktivität des Hedgehog-Signalwegs normalerweise nach. Durch bestimmte Mutationen kann dieser Signalweg jedoch reaktiviert werden und entgleisen. Solche Mutationen treten vermutlich bei fast allen Fällen (mindestens 90%) von Basalzellkarzinomen auf.

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Zuletzt geändert am: 17.07.2013

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