Medizin

Positive CHMP-Stellungsnahme für Denosumab in der EU

Amgen Inc. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von Denosumab zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochen, Wirbelsäulenkompression oder Knochenoperation) bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren erteilt hat. Bei einer Genehmigung durch die Europäische Kommission erhält Amgen die Marktzulassung für Denosumab in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU). Aufgrund der neuen Indikation von Denosumab, basierend auf dem signifikanten klinischen Nutzen gegenüber bestehenden Therapien, hat der CHMP empfohlen, Denosumab ein zusätzliches Jahr Marktexklusivität zu gewähren.

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