16.03.2010 Bevacizumab zeigt positive Resultate bei Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs
Wie Roche bekannt gab, hat eine Phase-III-Studie gezeigt, dass Bevacizumab plus Chemotherapie mit anschließender Bevacizumab-Erhaltungstherapie die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie verlängerte. In der Studie wurden Frauen mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Eierstockkrebs eingeschlossen. Die Daten der Studie sollen voraussichtlich auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom 4. bis 8. Juni 2010 vorgestellt werden.
Diese erste positive Phase-III-Studie mit einem antiangiogenen Medikament bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs untermauert die Bedeutung von Bevacizumab und dessen Wirkung Gefäßneubildung zu hemmen (Antiangiogenese) als Grundpfeiler der modernen Krebsbehandlung. Eierstockkrebs ist die sechsthäufigste Krebsart bei Frauen und weltweit die achthäufigste Krebstodesursache bei Frauen. Jedes Jahr wird bei schätzungsweise 230.000 Frauen auf der ganzen Welt diese Krebsart diagnostiziert, und rund 140.000 Betroffene sterben daran. Die Erfolgsaussichten der bisherigen Behandlungsmöglichkeiten sind nach wie vor schlecht. Deshalb sind neue wirksame Therapien dringend nötig. Bevacizumab hat das Potenzial, sich zu einer solchen zu entwickeln und den Patienten neue Hoffnung zu geben.
Große Phase-III-Studie an fast 1.900 Frauen
Bei der Studie GOG 0218 der Gynecologic Oncology Group (GOG) handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie an 1.873 Frauen mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs mit Befall des Bauchfells oder der Eileiter. Sie beurteilt Bevacizumab plus Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel. Außerdem soll die Studie die fortgesetzte alleinige Anwendung von Bevacizumab als Erhaltungsbehandlung nach der Kombinationstherapie von Bevacizumab mit Chemotherapie untersuchen. Die Patientinnen wurden für einen der folgenden drei Behandlungsarme mit einer Therapiedauer von jeweils bis zu 15 Monaten (22 Zyklen) randomisiert:
Arm 1: Placebo in Kombination mit Standard-Chemotherapie, gefolgt von Placebo
Arm 2: Bevacizumab in Kombination mit Standard-Chemotherapie, gefolgt von Placebo
Arm 3: Bevacizumab in Kombination mit Standard-Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Avastin allein.
Längeres progressionsfreies Überleben durch Bevacizumab-Erhaltungstherapie
Die Studie zeigte, dass Patientinnen mit der Bevacizumab-Erhaltungstherapie nach der Kombinationsbehandlung aus Bevacizumab plus Chemotherapie (Arm 3) ein längeres progressionsfreies Überleben hatten als diejenigen, die nur eine Chemotherapie erhielten. Patientinnen, die mit Bevacizumab und Chemotherapie behandelt wurden aber keine Bevacizumab- Erhaltungstherapie erhielten (Arm 2), hatten kein längeres progressionsfreies Überleben im Vergleich zur Gruppe, die nur eine Chemotherapie bekam. „Wir sind sehr ermutigt durch diese Resultate, die zeigen, dass Avastin Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs eine längere Zeit ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung ermöglichen kann“, so Pascal Soriot, COO der Division Pharma von Roche. „Frauen mit dieser Krebserkrankung haben nach wie vor schlechte Heilungsaussichten. Wir setzen uns in Zusammenarbeit mit den zuständigen Gesundheitsbehörden dafür ein, dass Avastin diesen Patientinnen zur Verfügung gestellt werden kann.“
Studienaufbau GOG 0218
Die Studie wird vom National Cancer Institute (NCI) im Rahmen einer Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung zwischen dem NCI und Genentech gefördert und von einem Netzwerk von klinischen Forschern unter Federführung der Gynecologic Oncology Group (GOG) durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie ist das von den Prüfärzten beurteilte progressionsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte der Studie sind das Gesamtüberleben, das durch unabhängige Überprüfung festgestellte progressionsfreie Überleben, die objektive Ansprechrate sowie Sicherheit und Lebensqualität. Die eingehenden Sicherheitsbeurteilungen sind zurzeit noch im Gang. Die vorläufige Bewertung der Sicherheit durch die GOG ergab dasselbe Sicherheitsprofil wie in den vorhergegangenen zulassungsrelevanten Studien. Die vollständigen Studienergebnisse, einschließlich der Sicherheitsbeurteilung, werden voraussichtlich im Juni auf dem ASCO vorgestellt.
