30.11.2009 Nierenzellkarzinom: Vorläufige Ergebnisse zur Phase III-Studie mit dem Diagnostikum REDECTANE®
Das biopharmazeutische Unternehmen WILEX AG wurde von dem beauftragten externen Dienstleister informiert, dass die bislang für Ende Dezember erwartete Auswertung der vorläufigen Daten der Phase III-Studie mit REDECTANE® früher als angenommen abgeschlossen wurde. Ziel der Phase III-REDECT-Studie war es, festzustellen, ob die Kombination von REDECTANE® mit einer Positron-Emissions-Tomographie (PET) bzw. Computertomographie (CT) gegenüber dem derzeit üblichen, isolierten Einsatz von CT eine verbesserte Diagnostik von Nierentumoren ermöglicht.
Als Studienendpunkte wurden Sensitivität und Spezifizität definiert. Um insbesondere zukünftig unnötige Operationen von Nierentumoren zu vermeiden, sollte ein Diagnostikum die Aussage ermöglichen, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom (Spezifizität) vorliegt.
Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass PET/CT mit REDECTANE® eine verbesserte Diagnose gegenüber CT ermöglicht. Der Studienendpunkt Spezifizität, die korrekte Diagnose, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom vorliegt, wurde dabei mit einem hoch signifikanten statistischen Wert (P-Value, p) erreicht (p<0,001). Bei dem zweiten Endpunkt, der korrekten Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms (Sensitivität) wurde die statistische Signifikanz knapp verfehlt (p=0,052 statt p<0,050). Hier zeigte das CT in der Studie bezüglich der Sensitivität bessere Ergebnisse als angenommen und allgemein in der klinischen Praxis beobachtet. Die finalen Patientendaten werden noch ausgewertet. Bereits kleinste Veränderungen können das statistische Ergebnis deutlich beeinflussen.
WILEX erwartet die finalen Ergebnisse voraussichtlich im ersten Quartal 2010 und wird diese dann mit externen Experten diskutieren und die weitere Vorgehensweise mit der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) besprechen.
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung von WILEX, kommentiert: „Die vorliegenden Daten unterstützen unsere Annahmen, dass das PET/CT-Verfahren mit REDECTANE® dem CT allein in der Diagnose des klarzelligen Nierenkrebses, überlegen ist. Wir sind insbesondere über die deutliche Überlegenheit der Diagnose mit REDECTANE® gegenüber CT, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom vorliegt, überrascht. Dies könnte unnötige Operationen in Zukunft vermeiden.“
