30. Juni 2015

Urologen begrüßen Fortführung der Prostatakrebs-Studie PREFERE

Für die Deutsche Gesellschaft für Urologie e.V. (DGU) und den Berufsverband der Deutschen Urologen e.V. (BDU) ist die weitere Förderung der PREFERE-Studie durch die Deutsche Krebshilfe und die gesetzlichen sowie privaten Krankenversicherungen eine wichtige Entscheidung zum Wohle der Patienten. „Nur durch derartige Studien kann evidenzbasiert die optimale Behandlung unserer Prostatakrebs-Patienten gesichert und medizinischer Fortschritt erzielt werden", betont DGU-Generalsekretär Prof. Oliver Hakenberg. Beide Verbände wiederholen ihre uneingeschränkte Unterstützung der weltweit größten Studie zur Therapie beim Niedrig-Risiko-Prostatakarzinom.

"Die Frage der Therapie beziehungsweise angemessenen Vorgehensweise beim Niedrig-Risiko-Prostatakarzinom ist wissenschaftlich nicht geklärt. Ob Männer mit einem begrenzten Prostatakarzinom radikal operiert oder bestrahlt werden oder besser eine Brachytherapie oder Active Surveillance erhalten sollten, ist aufgrund der derzeitigen Studienlage nicht zu entscheiden. Diese Frage soll mit der bisher einzigartigen PREFERE-Studie geklärt werden", erklärt BDU-Präsident Dr. Axel Schroeder. Einzigartig, weil sie aufgrund der Finanzierung durch die Deutsche Krebshilfe und die Krankenkassen komplett unabhängig von Pharmakologie und Industrie ist. Mit dem nun erfolgten zweiten Förderbescheid stellt die Deutsche Krebshilfe einen weiteren Teilbetrag der grundsätzlich von ihr vorgesehenen Gesamtfördersumme von 13,5 Millionen Euro für die Studie bereit. Die gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen steuern über die Gesamtlaufzeit der Studie eine Summe von 11,5 Millionen Euro bei. Nun ist sichergestellt, dass wissenschaftlich notwendige Fragen weiter geklärt werden können.
 
„Bislang ist unklar, ob der Patient, unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen und Komplikationen, von einer der 4 infrage kommenden Behandlungsoptionen auf lange Sicht mehr profitiert als von den anderen“, sagt Hakenberg. Um mit größtmöglicher Zuverlässigkeit Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der angewendeten Behandlungen zu gewinnen und Einflüsse anderer Faktoren, wie etwa dem Lebensalter der Patienten, auszuschließen, wird die Studie randomisiert durchgeführt. Das heißt, die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der 4 Therapien zugeteilt. Da die Therapie-Alternativen derart weit auseinander liegen, also im Extrem zwischen Operation und Abwarten, hat der Patient die Möglichkeit, zwei der Alternativen abzuwählen. Anschließend wird er per Zufallsprinzip einer der beiden verbliebenen Optionen zugewiesen.
 
„Alle vier Optionen entsprechen selbstverständlich den aktuellen wissenschaftlichen Behandlungsleitlinien“, erklärt Schroeder und betont, dass Teilnehmer einer klinischen Studie immer einen großen Zusatznutzen und Vorteile gegenüber einer Behandlung außerhalb einer Studie haben. Dazu gehört eine studienbedingte kostenfreie Zweitbegutachtung der Gewebeprobe.
 
Die Behandlung selbst kann gesicherter kaum sein: Sie erfolgt in eigens zertifizierten Studienzentren, meist große Kliniken, mit nachgewiesen hoher Behandlungsqualität durch erfahrene Spezialisten. Teilnehmen können Männer mit einem lokal begrenzten Prostatakarzinom, bei denen die Erkrankung noch nicht weit fortgeschritten ist und die bisher noch nicht behandelt worden sind.
 
Die Patienten-Rekrutierung erfolgt über den behandelnden Urologen, der die Diagnose Prostatakrebs stellt, den Patienten aufklärt und berät: über die Erkrankung, über Behandlungsoptionen und über die Möglichkeit, an der Therapiestudie PREFERE teilzunehmen. Wenn ein Patient Interesse an der Studie hat und die Auswahlkriterien erfüllt, überweist ihn sein Arzt an ein Studienzentrum in der Nähe beziehungsweise nach Wahl. Dort wird dann die Gewebeprobe durch besonders geschulte und erfahrene Pathologen nochmals beurteilt, um die exakte Diagnose zu sichern. Schroeder: „Männer, die an der Studie teilnehmen, werden nach Abschluss der Erstbehandlung über einen Zeitraum von mindestens 13 Jahren intensiv nachbetreut – in der Regel beim vertrauten niedergelassenen Urologen, der intensiv mit dem Studienzentrum zusammenarbeitet.“ Während der Studiendauer werden die Teilnehmer regelmäßig zu ihrer Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Behandlung befragt. Auch diese Daten fließen in die Studie ein und sind somit maßgeblich wichtig. Umfangreiches Informations-Material der Deutschen Krebshilfe sollte in allen Praxen und Kliniken ausliegen und ist im Internet unter www.prefere.de zu finden.

 
DGU/BDU