Freitag, 29. März 2024
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Medizin

Takeda informiert zum EMA-Zulassungsverfahren für Ixazomib beim rezidivierten und/oder refraktären Multiplen Myelom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat hinsichtlich der Zulassung von Ixazomib (NINLAROTM) in der Europäischen Union für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) Multiplen Myelom keine positive Empfehlung ausgesprochen. Die eingereichten klinischen Daten aus der Zulassungsstudie TOURMALINE-MM1 entsprechen den gleichen Daten, auf deren Grundlage die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im November 2015 die Zulassung für NINLAROTM in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom, die zumindest eine Vortherapie erhalten hatten, erteilt hat.
 
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